美国疾病控制中心最新免疫接种指南中文版上线
2012-03-04 19:33:28   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

　　- 3.2.5 信息交流

　　AFIX方法的最后一个部分是信息交流，信息交流与激励有紧密联系。预防接种人员对他们工作覆盖率水平相关信息知道的越多（如覆盖率水平与国家标准或同一个社区的其他预防接种人员比较如何，其他接种人员的哪些策略获得了成功），那么他们增加免疫接种率所需的知识和激情就会越充足。这取决于AFIX代表是否会提供恰当的统计和健康教育信息，并为预防接种人员交流信息而成立论坛。

　　不同层次的工作人员都可以从有关免疫接种工作，提高覆盖率（在其他人员中有效或无效），简化办公程序，从何处获得健康教育或其他资源等各个方面的信息交流中获益。这种交流的论坛从地方性的非正式会议到由政府或专业机构召开的组织性更强的会议，广泛多样。免疫接种培训会议可以根据实际情况（例如，当应用ACIP的推荐时）与想法交流结合起来。

　　随着电子通讯的应用不断增多，我们不能忽视其在AFIX的信息交流方面的应用。与面对面的交流不同，通过电子网络传送的电子邮件（e-mail）或时事通讯能够在快速传播信息的同时节省经费。


　　- 3.2.6 VFC-AFIX倡议

　　最近几年，免疫接种工作大部分已从公立卫生机构转向私立医疗机构，现在，美国接近80%的儿童在私立医疗机构接种疫苗。许多预防接种人员参与了儿童疫苗计划（VFC）,VFC为州和其他免疫规划购买疫苗提供联邦基金，这些疫苗免费提供给符合条件的儿童。由于免疫规划工作人员会定期对VFC接种人员进行质量保证的实地考察，因此，CDC于2000年倡导将一些AFIX活动与VFC联系起来，在实地考察时合并AFIX的操作。VFC工作人员被鼓励推行AFIX方法，并在尽可能的情况下，将VFC和AFIX在实地考察时结合起来。这可以减少对预防接种人员的访问次数，有助于避免重复劳动。此外，与仅仅只是达到单个计划的要求相比，这种方式重点强调提升预防接种人员的整体质量。

　　VFC服务于超过30000个的私立免疫接种点，每一个州都参与了这个计划。实地考察预防接种人员，检查其是否符合VFC资格筛查的要求，并对疫苗的贮存和管理程序进行评价。VFC与AFIX结合能够使AFIX方法广泛应用于私营部门的预防接种人员，并能强化两者共同的目标。有关VFC的信息可查阅网站http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/default.htm。

　　- 3.2.7 AFIX工具和培训

　　CDC已经研制了"临床全面评估应用软件"(CoCASA),这个软件能够输入AFIX和VFC实地考察的电子资料。2005年12月第一次发布的CoCASA软件是以前CASA版本的更新，并且代替了原来的版本。使用CoCASA，评价员可以输入有关预防接种人员相应的基本信息，并输入病人记录以进行评估。使用者也可以选择记录AFIX的考察结果以及VFC的实地考察信息。

　　CoCASA可以提供即时评估结果，用于反馈操作所需的信息，并标出需后续随访的区域。他在节省评价者时间的同时还提供了多种分析选择。CoCASA报告可以提供估算的免疫接种覆盖率及其可能的影响因素，如错失免疫接种机会以及受种者没有按要求完成全程免疫接种等。这个计划可以生成如前所述特定病人的报告。免疫接种登记表或病人管理系统的资料可以导入CoCASA，考察时搜集的资料也可以输出以便进一步分析。

　　CoCASA可在国家免疫规划网站http://www.cdc.gov/vaccines/programs/cocasa/default.htm上下载。

　　有关AFIX及如何使用CoCASA的综合培训板块已并入CoCASA计划。有关AFIX的更多信息可查阅国家免疫规划网站http://www.cdc.gov/vaccines/programs/afix/default.htm。

　　- 3.2.8 AFIX认可

　　AFIX作为一个能有效提高免疫接种率的策略被广泛使用。许多州的公立机构免疫覆盖率已逐步稳定的提高，私立儿科医生的研究也已证明最新的24月龄儿童免疫覆盖率在稳定地上升。国家疫苗咨询委员会（NVAC）制定的儿童免疫接种工作标准及免疫接种工作咨询委员会（ACIP）发表一份申明都建议对公立和私立机构预防接种人员进行评估和反馈，该申明推荐AFIX程序用于所有的公立及私立机构。"2010年人民健康"也支持AFIX理论，建议增加那些在过去2年中检测过儿童免疫水平的预防接种人员所占比例。

　　最近由NVAC修订的"成人免疫工作规范"提出，为成人提供免疫接种的人员每年对免疫接种覆盖水平进行评估。尽管AFIX在为成人接种的预防接种人员中的使用不如在为儿童接种的预防接种人员中使用广泛，这个策略可能是提高成人免疫接种率的强有力的工具。


3.3 其他基本策略

　　虽然本章的主要内容是AFIX，一些提高免疫水平的其他策略也值得强调。这些策略是AFIX方法的补充，其应用有利于AFIX目标的实现。如提高免疫接种覆盖水平，并将推动AFXI的进程，确保产生一个有利的评估结果。


　　- 3.3.1 保持记录

　　在医疗工作中病人的记录是至关重要的，保留这些记录，不论它是电子档还是纸质档，这对提供最佳的医疗服务很关键。特别是免疫接种记录，应该满足所有法规及特定计划的要求，如预防接种人员参与的VFC等。这些记录应该可以被AFIX和VFC的代表检查，并且对任何检查记录的人来说都易于解释。

　　免疫接种记录必须正确。有效的医学记录必须是接种操作中接种者真实的反应；已经搬迁或在别处接种的人应该在表格中明确标明或清除。当进行新的免疫接种时应更新记录，所有疫苗及其接种的信息应该完整填写。

　　由于接种者通常在多个接种单位接受疫苗接种，各地之间有必要保持完整和正确的记录以供交流。学校、公共卫生部门和社区的免疫接种点应该通过快速可靠的方法，如免疫信息系统、电话、传真、电子邮件等与基层医务工作者进行交流。随着用于青少年的疫苗被纳入国家免疫规划且可供选择的接种点越来越多，这类交流就变的越来越重要。


　　- 3.3.2 免疫信息系统（IIS）

　　许多保持记录的工作，包括接种者的提醒和随访活动，可以通过分享人群免疫信息系统（IIS）又称免疫注册表而得以大大简化。IIS是一种电子信息系统，这个系统包含了在一个给定区域（如州）中每一儿童免疫状态的信息。在有些地方，IIS可链接儿童完整的医学记录。对所有社区接种人员来说IIS提供了单一的资料来源，能够获得儿童在多个接种人员处接种疫苗的记录。如果学校入学或加入夏令营需要，IIS能为每一个登记的儿童提供可靠的免疫接种史并能够提供正确的免疫接种记录。

　　基于有力证据，社区预防服务工作小组（TheTaskForceonCommunityPreventiveServices）推荐使用免疫信息系统（IIS），因其能有效的提高疫苗接种率。具体来说，专责小组总结出：IIS产生或支持有效干预的能力（如患者提醒/随访系统、接种人员评估及反馈、接种人员提醒）能直接导致疫苗接种率的提高；IIS能在疫苗可预防疾病暴发时产生公共卫生响应并对其进行评估；IIS能促进疫苗的问责制管理；IIS能确定受种者的免疫状态以便诊所、卫生机构或是学校做出决定；IIS能帮助监测和调查疫苗接种率、漏种针次、无效接种以及免疫覆盖率的不均等。"2020年全民健康"的一个目标是将6岁以下，参与全程接种的儿童比例提升至95%（基数是所有免疫登记的儿童）。在2009年，有大约77%该年龄组的儿童达到了该参与目标。国家、州以及地方公共卫生机构仍致力于改善自身登记机制并提高接种人员参与率。登记是提升并维持免疫水平的关键，同时也有利于接种人员、病人以及州或联邦的免疫规划工作人员。更多的有关免疫登记的信息可访问国家免疫规划网站http://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/default.htm。

　　- 3.3.3 给家长的建议及强调再次接种的必要性

　　医务工作者的建议是病人接受免疫接种推荐强有力的促进因素。儿科病人的家长很可能听从儿科医生关于接种疫苗的建议，甚至就连开始不愿接种疫苗的成人在医务人员的积极推荐下也很可能会接种流感疫苗。

　　许多家长不顾真实的免疫状况，而相信他们的孩子已得到充分免疫。家长可能没有被告之或没有理解再次就诊是必需的。病人在离开时进行下一次就诊预约很有用处。作为补充的提醒策略，可以将下次就诊的时间和一些特殊日期联系起来，如孩子的生日或即将来临的假日。即可有书面的时间表或提醒，也可以使用口头的鼓励和提醒以激励病人完成免疫接种程序，并最终达到较高的免疫接种覆盖水平。


　　- 3.3.4 病人的提醒和追访信息

　　病人的提醒和召回信息是指向病人或其父母陈述推荐的免疫接种即将到期（提醒）或已过期（追访）的信息。信息根据其个性和特异性、通讯方式（如明信片、信件、电话）和自动化程度不同而各异。提醒和追访信息两者在多个机构增加门诊量和提高免疫接种率上都已产生了明显的效果。

　　提醒和追访系统的费用有时被认为是其实施的障碍。然而，可在一定范围内进行选择，从电脑生成的电话、信件，到每周一次的邮寄卡片等，可以通过这些方式满足预防接种人员的需求。这种特殊的系统与其效果之间没有直接关系，任何系统产生的效益都可从免疫接种本身延伸至其他预防服务，并且还能使用其他推荐的筛检方法。

　　儿童和青少年免疫接种工作规范和成人免疫接种工作规范都要求预防接种人员建立和使用积极的跟踪系统，用于提醒家长即将进行的接种和随访延迟接种的儿童。ACIP支持所有的预防接种人员使用提醒和随访系统。国家免疫和呼吸系统疾病中心为州和地方卫生部门提供不间断的技术支持，以帮助他们在公立和私立机构实施提醒和随访系统。


　　- 3.3.5 预防接种人员的提醒和随访信息

　　预防接种人员能够为自己建立提醒和随访系统，便于提醒他们哪些病人的常规接种即将到期或已过期。预防接种人员的提醒和随访不同于反馈，在反馈中预防接种人员接收的是某个人群整体免疫水平的信息。提醒和随访信息的举例如下：

　　计算机生成一份清单，将应在该诊所中接种却已过期未来接种的儿童信息通知免疫接种人员。

　　做一个类似"无肺炎疫苗记录"的印章，护士和接待人员能够在65岁以上老人的记录上盖上这个印章。

　　护士将一个表示"应接种"的夹子夹在一个还没有接种乙肝疫苗青少年的记录上。

　　提醒系统将根据预防接种人员的需要各不相同。为了在工作中提高免疫接种率，这类系统将有助于提高工作人员不断检查病人免疫状态的意识。


　　- 3.3.6 减少漏种

　　漏种是指卫生服务中遇到的一种情形：一个人符合免疫接种条件但没有完成免疫接种。漏种可发生在所有提供免疫服务的机构，无论是常规接种点还是在非常规免疫接种点。

　　漏种有几个原因。在预防接种人员方面，许多护士和医生避免同时进行4针甚至3针免疫注射，常见的理由包括担心降低免疫应答、产生副反应以及家长反对，这些反对没有科学依据。预防接种人员也可能并不知道儿童迫切需要免疫接种（尤其是在就诊时找不到接种记录的情况），或伴有无效禁忌症（更多的信息参见第二章）。

　　漏种的有些原因与大的体制有关，如有的诊所规定只在儿童健康状况良好时进行接种，或者不给其兄弟姐妹接种疫苗。有些原因与大的制度上的或政治上的规章条例有关，如州保险法拒绝支付在急诊时接种疫苗的费用等。消除漏种的难度与需要改进系统的大小相关。

　　一些研究已显示，消除漏种能够使免疫接种率增加20%以上。消除漏种的策略包括许多不同的形式，既可单独使用也可联合使用，包括以下措施：

　　委托书。这是非医师接种人员在没有医生的情况下，为病人接种疫苗的协议依据。委托书应用于各种机构，如诊所、医院、疗养院。当单独或与其他干预措施联合应用时，委托书能对成人及儿童免疫接种率的提高起到积极的作用。

　　接种人员培训。任何一个负责的预防接种人员按岗位要求应该掌握免疫接种基本知识及其免疫程序。预防接种人员一个很重要的职责就是对他们的病人进行教育，因此在预防接种人员教育方面的投入会提高普通公众对免疫接种的理解。大量形式多样的教育资料可从CDC、免疫接种行动联盟和一些州的卫生部门、医院或专业机构获得。在改变接种人员行为方面，将一些AFIX原理（如评估、反馈）并入预防接种人员的健康教育计划可能比单纯增长知识的教育活动更有效。

　　接种人员的提醒和随访系统。前面已经讨论了接种人员的提醒和随访系统。这些提醒系统如果是其他为达成该目标而采取的活动的组成部分，那么就能有效地提高免疫水平，同时还有助于避免漏洞。例如，如果坚持使用提醒系统，且工作人员能掌握免疫接种时机和有效的禁忌症，那么这个系统对促进适当的免疫接种工作将会有所帮助。


　　- 3.3.7 减少免疫工作障碍

　　尽管预防接种人员努力的坚持使用适当的接种操作，对病人免疫接种的阻碍仍然可能在工作环境中存在，这种情况有时预防接种人员并不知道。免疫接种的障碍可以是物理因素也可以是心理因素。物理障碍可能包括：有工作的病人和家长的就诊时间不方便、就诊时长时间的等待或较远的病人必须长途跋涉才能就诊等。应该鼓励接种人员了解特殊接种人群的需要并采取相应措施，如延长就诊时间，或提供一些接种门诊，以消除免疫接种中的障碍。

　　对许多人来说费用也是免疫接种的一个障碍。除了评估收费标准以便调整外，预防接种人员还应该了解"儿童疫苗计划"和"国家儿童卫生保险计划"的信息，以及针对这种特殊情况的供应。推荐VFC预防接种人员在工作中登记那些符合条件的儿童。

　　卫生保健（预防服务）的心理障碍通常更微妙，但也同样重要。不愉快的经历（如对接种的恐惧、错过上一次约定接种时间而受到斥责、难以丢下工作而赴诊所接种）可能导致病人拖延必需的疫苗接种。对疫苗安全的担忧也是家长不让他们的孩子进行免疫接种的原因。克服这些障碍需要预防接种人员的知识和交际技能，包括疫苗知识、最新推荐的相关知识以及能指导病人搜寻到准确、可靠信息来源的相关知识，处理恐惧和误解的技能，以及为病人提供环境支持和鼓励的能力。



第四章 安全接种
疫苗安全是公众、疫苗制造厂商、预防接种人员和受种者关心的首要问题。本章描述在美国如何对获准使用的疫苗进行安全监测，并对免疫接种人员提供安全接种的基本信息。更多有关禁忌症和慎用征，如怀孕和免疫抑制，及疫苗副反应的信息可以参考免疫接种总论及疫苗各论的相关章节。


　　4.1 安全接种规划的重要性

　　疫苗预防接种属于历史上最成功的公共卫生事业之一。然而，像任何药品一样，没有一种疫苗是完全安全和有效的。虽然几乎所有已知的疫苗副反应都是轻微且自限性的，仍有一些疫苗会引起罕见而严重的副反应。下面重点强调了积极持续的疫苗安全接种规划必要性。

　　减少疾病风险

　　如今，疫苗可预防疾病的发病数已降至历史最低点，许多人不再会看到这些疾病严重和致命的并发症。最近暴发的疫苗可预防疾病表明，如果在人群中没有足够的疫苗覆盖率，即使是接受疫苗接种的人也会有感染疾病风险。同时，美国疫苗副反应报告系统（VAERS）每年大约收到28000例预防接种副反应的报告（包括真正的副反应和偶合反应）（未公布的CDC数据）。因此，与了解是否有疫苗可预防疾病史相比，美国的家长和预防接种人员更希望了解是否有疫苗接种副反应史。预防接种的成功提高了公众对疫苗相关风险的关注。

　　公众信赖

　　在免疫工作中保持公众信赖是防止疫苗接种率下降的关键，其下降会导致疾病暴发。虽然大多数家长相信免疫接种的效果，并为他们的小孩进行预防接种，还有一部分人担心疫苗的安全。在20世纪80年代，社会关注全细胞百白破的安全问题，导致疫苗的接种覆盖率水平下降，日本、瑞士、英国等一些国家相关疾病发病率回升。在美国，相似的关注导致对疫苗制造商诉讼案例和疫苗价格同时上升，并导致制造商生产疫苗积极性下降。密切监测和及时评估疫苗的可疑副反应，能够鉴别真正的疫苗接种副反应和偶合反应，并有助于保持公众对免疫工作的信赖。

　　我们通常希望疫苗比其他的医学干预方法有更高的安全标准。因为，与大多数用于治疗病人的药品不同,疫苗通常用于健康人群预防疾病。公众对用于健康人群（尤其是健康的婴儿和儿童）的疫苗所产生相关副反应的容忍度实际上要小于用于病人治疗所产生的药物反应。公众对疫苗危险性的容忍度较低，因此很有必要对造成极为罕见疫苗接种不良反应的原因展开研究。

　　事实表明，公众对疫苗的关注已经有所增加，许多州和地方的学校将免疫接种作为入学的必须条件。随着这种做法的广泛普及，疫苗安全问题将对很多人产生潜在的影响。美国食品药品管理局（FDA）对疫苗采取严格的管制，是确保众多接受疫苗人群安全的基础。
4.2 合理的免疫程序和政策

　　作为公共卫生推荐的疫苗程序，表现为风险和效益之间的动态平衡。疫苗安全监测对正确权衡这种平衡，调整疫苗接种政策很有必要。例如，随着天花和脊灰接近全球消灭目标，美国开展了牛痘及口服脊灰疫苗的安全监测，疫苗相关副反应超过了疾病的危险性，导致美国终止了天花疫苗的常规接种(在真正的全球天花消灭之前)，并转用比较安全的脊髓灰质炎灭活疫苗。根据持续不断的疫苗监测和免疫接种效益和危险性的评估，制定正确的免疫策略和程序。

4.3 疫苗安全的监控方法

　　前置许可

　　像其他药品一样,疫苗在许可之前必须在实验室和动物中进行广泛的安全和效果评价，并分期进行人体临床实验。Ⅰ期人体临床实验需要20～100个志愿者，重点检测严重的副反应。Ⅱ期实验通常招收数百个志愿者，可能要花几个月时间，甚至持续三年以上。Ⅱ期临床实验确定有效且安全的最佳剂量和正确剂次。下一步，疫苗实验进入第Ⅲ期，可能持续好几年，需要成百上千的志愿者参与。有一些志愿者接受另一种已经许可的疫苗，便于研究者比较两种疫苗的副反应对健康的影响，包括从手臂疼痛到更严重的副反应。假如Ⅲ期实验显示疫苗安全、有效,疫苗制造商可向食品药品管理局（FDA）申请许可证。FDA许可疫苗本身("产品许可")及生产疫苗的制造工厂（"生产企业许可"）。在申请期间，FDA将复查每一个环节：临床实验结果、产品标签、工厂以及生产方案。

　　食品药品管理局（FDA）只有在疫苗符合效果和安全的严格标准之后才颁发许可证，并且要保证这种疫苗预防疾病的效益显著超过潜在的危险。疫苗的普通副反应的发生率，如注射部位的反应和发热，能够在颁发许可证之前进行评估，但参与实验的人数较少限制了罕见副反应或接种疫苗数月之后发生副反应的监测。甚至在许可之前进行最大的实验(10000人)来评估疫苗潜在的罕见副反应也是不够的。因此,一旦疫苗被许可并用于公众，对相关副反应的监测报告就必不可少。

　　保证安全的基础在于确保应用于公众的任何疫苗都是在良好生产工艺（GMP）下制造的，并对纯度和效果进行一系列检验。在产品投放市场之前制造商必须向食品药品管理局提交每批疫苗的样品和他们对效果和纯度自测的结果。

　　后置许可

　　由于疫苗的罕见副反应、迟发副反应，或亚临床反应在许可前不可能监测到，在疫苗许可后的安全评估也是至关重要的。发放许可证之后的监测目的有：

　　——识别在许可前研究不能发现的罕见副反应；

　　——进一步监测已知副反应；

　　——识别危险因子或可能促进副反应发生的相关情况；

　　——识别某批疫苗是否有异常高的副反应发生率或发生特定类型的副反应；

　　——识别值得进一步研究或会影响当前免疫程序的副反应信息。

　　过去，许可之后的疫苗安全性监控依赖医务人员和公众对副反应的报告，以及科学家对可能发生罕见副反应与健康状况之间关系的特别调查研究。如今,新增的第Ⅳ期实验和大型链接数据库(LLDBs)提升了研究特殊免疫接种发生罕见风险的能力。Ⅳ期研究可能成为食品药品管理局颁发许可所必需的程序。这些实验有上万名志愿者参加，可以回答长期效果和安全问题，或调查Ⅲ期临床实验无法回答的问题。2001年，建立了一个安全接种临床评估网络，这将增进接种人员在个体水平（"接种者"）上对疫苗反应的了解。

　　疫苗副反应报告系统(VAERS)

　　1986年，美国颁布了全国儿童疫苗损害补偿法令。委托接种疫苗的健康服务人员以及疫苗生产商报告特定疫苗的不良反应。疫苗副反应报告系统(VAERS)是一个全国性的报告系统,由美国疾病预防控制中心和食品药品管理局共同管理。1990年建立了疫苗副反应报告系统，统一收集临床上重要异常反应的所有报告。疫苗副反应报告系统是一个被动的报告系统，接受来自卫生工作者、疫苗制造商和公众的报告。异常反应可通过邮件、传真和因特网报告。不管是直接报告给疫苗副反应报告系统，还是报告给州或地方公共卫生局或制造商,所有的报告都被编码并进入疫苗副反应报告系统数据库。疫苗副反应报告系统每年接受大约28000例报告(截止到2010年12月31日，累计超过371000例)。尽管看上去这是一个非常大的数字,但与过去十年使用的约1亿份儿童疫苗和数百万份成人疫苗相比，这个数字是比较小的。

　　疫苗副反应报告系统寻求所有疫苗预防接种之后发生的重要临床医学事件，即使报告者不能确定事件是否与疫苗相关。鼓励医务工作者向VAERS报告疫苗接种后任何有意义的副反应。2006～2010年疫苗副反应报告系统的资料表明，报告来自医务人员(34.8%)；疫苗制造商(26.1%)；其他或未知（24.5%）；病人和家长（10.3%）；州和地方的卫生部门(4.4%)。

　　疫苗副反应报告系统收集的资料包括病人的信息、接种的疫苗、对健康的影响（称为副反应——可能是疫苗引起，也可能不是疫苗引起的）、副反应报告人等。依照食品药品管理局规定，符合下列条件可以定为重要报告，即住院治疗或延长住院治疗时间、死亡、威胁生命的疾病、永久残废。为了得到病人完整的情况，所有报告的严重病例要进行追踪，以获得更多的医学信息。对于报告的严重异常反应,有关病人疾病恢复情况的信件，在疫苗接种后的60天和1年内邮寄给报告系统。所有直接提交给疫苗副反应报告系统的记录或主动追踪的记录严格按机密要求保存。

　　尽管存在一些局限性，疫苗副反应报告系统还是能够发现新的或罕见的异常反应,增加已知副反应的知晓率，发现特殊类型异常反应危险因子的病人。重要的例子包括，追踪发现了接种轮状病毒疫苗后发生肠套叠而停止了这种疫苗的使用；青少年疫苗接种后晕厥报告的追踪等。还需要更多的研究来确定被疫苗副反应报告系统检测到的信号，因为不是所有的反应都与疫苗有关（见"向VAERS报告可疑副反应"有关详细提交报告的信息）。此外，VAERS通常在疫苗许可后或公共卫生应急过程中提供早期的安全资料。

　　获得没有个人信息的疫苗副反应报告系统资料，可查询网站：http://vaers.hhs.gov或http://wonder.cdc.gov/vaers.html

　　异常反应分类和因果关系评估

　　疫苗接种的异常反应可按照以下标准分类：发生频率(常见的、罕见的)、范围(局部的、全身性的)、严重程度(住院治疗、残废、死亡)、因果关系、可预防性(疫苗本身缺陷、制造缺陷、管理过失)。最近将疫苗接种副反应分类如下:

　　疫苗引起:由于制备的疫苗本质特性和个体引起的副反应，没有接种疫苗就不会发生反应(举例来说,脊髓灰质炎疫苗相关麻痹)。

　　疫苗加重:反应必定会发生,但接种疫苗会促进反应发生(举例来说,原来患癫痫的孩子接种疫苗后发生癫痫)。

　　程序错误:由于疫苗储藏、准备、管理和接种中的技术性错误。

　　偶合反应:报告的反应不是由接种疫苗引起的，但是碰巧遇上潜伏期或已发生的疾病。

　　当伴随疫苗接种发生健康问题时,一些人很自然怀疑起因是疫苗,但事实上这种关联可能是因果关联，也可能不是。仅仅因为接种疫苗后发生健康问题，还不能判定是疫苗引发的，建立因果关系需要较多的信息。副反应归因为疫苗应具备以下条件：

　　①健康问题发生在疫苗接种之后；

　　②副反应与先前接种的特定疫苗有关联；

　　③反应事件符合特定的临床症状，在生物学上能作出与接种疫苗有关的合理解释(举例来说,过敏反应)或发生在自然疾病之后；

　　④实验室结果确定这种关联(例如,从病人的皮疹中分离出水痘疫苗株病毒)；

　　⑤再次接种疫苗后副反应复发("再发作")；

　　⑥临床对照实验或流行病学研究显示免疫接种组比对照组（非免疫）有更大的副反应危险；

　　⑦其他研究确定副反应与疫苗有关联。

　　疫苗安全数据链接（VSD）

　　1990年，美国CDC建立了"疫苗安全数据链接（VSD）计划"，以解决罕见疫苗副反应科学知识的不足。这个计划包括10个大型保健管理机构（MCOs）共同监测疫苗安全。在2011年2月时，保健管理机构的地点是：普吉特海湾卫生协作集团、西雅图、华盛顿；西北凯萨医疗机构、波特兰、俄勒冈州；加利福尼亚北部凯萨医疗规划、奥克兰、加利福利亚州；加利福尼亚南部凯萨医疗规划、洛杉矶、加利福尼亚州；卫生研究基金会、明尼阿波利斯、明尼苏达州；马什费尔德医疗研究基金，马什费尔德、威斯康辛州；科罗拉多凯萨医疗机构、丹佛、科罗拉多州；以及哈佛朝圣卫生机构，波士顿、马萨诸塞州；佐治亚凯萨医疗机构、亚特兰大、AG；夏威夷凯萨医疗机构、檀香山（火奴鲁鲁）、夏威夷。

　　每一个保健管理机构（MCOs）组织成员收集预防接种（疫苗种类、接种日期、同时接种）资料、医疗结果（门诊，住院、急诊等）资料、出生资料和人口资料。

　　疫苗安全数据链接规划考虑了免疫接种安全研究，及时调查来源于医学资料的假设，来源于免疫接种程序改变以及新疫苗应用的副反应报告。

　　2005年，"疫苗安全数据链接"规划组织启动了一个主动监测系统，叫作"快速循环分析"（RCA）。其目的是及时的监测疫苗接种后的副反应。以便公众更快的了解可能的风险。"快速循环分析"系统的资料来源于保健管理组织的合作者，包括每年920万人口，接近美国人口的3%。"快速循环分析"系统的资料不含有个人标识。更多有关"疫苗安全数据链接"的信息可进入网站：http://www.cdc.gov/vaccinesafety.vsd。

　　临床免疫接种安全评估(CISA)网络

　　最近增加的许可之后疫苗安全监测系统是临床免疫安全评估(CISA)网络。这个系统的设计以个体病例为基础，促进对疫苗安全问题的科学理解。CISA网络将密切评估有预防接种副反应经历的个体。利用这些评估结果，我们能更好地理解这些副反应是怎样发生的,为卫生保健提供者改进预案或指导方针，帮助他们处理相似情形。除此之外，CISA中心能为临床疫苗安全问题提供区域性信息来源。在CISA网络建立之前,美国还没有在个体水平上调查和处理疫苗副反应，照顾病人，系统地收集和评估病史的协调机构。

　　2001年建立的CISA网络，现在由6个优秀的研究中心组成，这些研究中心是美国CDC的合作伙伴。这些中心包括：位于巴尔的摩的约翰霍浦金斯大学和马里兰大学合作中心、位于波士顿的波士顿大学医学中心、纽约市的哥伦比亚长老会医院合作中心、位于田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学合作中心、位于加州的北加州恺撒研究所和位于帕洛阿尔托（旧金山附近）的斯坦福大学合作中心。有关CISA更多的信息可访问网站：http：//www.cdc.gov/vaccinesafety/activities/cisa.html。
4.4 疫苗分析单位

　　疫苗分析单位（VAU）补充美国CDC疫苗安全监测系统（VAERS、VSD和CISA）。美国CDC在2003年与美国国防部（DoD）和美国食品药品管理局建立了兵役年龄的青年人疫苗接种长期安全的评估的协议。疫苗分析单位（VAU）使用国防部医药监测系统（DMSS）资料做研究。国防部医药监测系统是主动监测资料的唯一来源，包含有医疗、疫苗接种以及美国军事人员部署信息（大约有140万人）。

　　2006年，疫苗分析单位公布了国家疫苗咨询委员会（NVAC）认可的炭疽疫苗副反应调查程序。最近，疫苗分析单位研究范围已超越了炭疽和军事人员使用的所有生物防范疫苗，其目的是促进军事人员和市民健康。此外，在监测军事人员接种新疫苗的安全性方面起重要作用。例如，2009甲型H1N1流感疫苗，用于军事的特种疫苗，如炭疽疫苗等。它提供了在民众中稀有疫苗接种的研究机会（例如，黄热病疫苗、天花疫苗和乙脑疫苗等）。目前重点关注的特殊疫苗（炭疽疫苗、成人百白破疫苗、流脑疫苗）和特殊的疫苗相关疾病（自身免疫甲状腺疾病、糖尿病、格林巴利综合症）。




4.5 疫苗伤害补偿

　　20世纪70年代中期，随着推测可能由全细胞百白破疫苗（DTP）产生疫苗伤害提起法律诉讼的增加，疫苗安全问题比较突出。尽管缺乏科学证据支持疫苗伤害的主张，还是做出了赔偿判决。这起事件的后果导致疫苗价格飞涨，而且一些制造商停止了疫苗的生产。疫苗供应不足导致公共卫生官员非常关心流行病的回升。为了减少生产企业的责任，对公共卫生关心的问题作出反应,1986年国会通过了国家儿童疫苗伤害法令(NCVIA)。

　　作为执行NCVIA的结果，建立了国家疫苗伤害赔偿计划(VICP)。这个计划设想对"无过失"的疫苗接种造成副反应的健康人进行赔偿。"无过失"意指人们不需要证明疏忽是疫苗接种提供者还是疫苗制造商造成，就可要求得到赔偿。计划覆盖了所有推荐儿童接种的疫苗，成人覆盖的疫苗也可以申请补偿。补偿结算可根据疫苗伤害表（附件6），此表开始由国会制订，后由人类健康服务部的秘书做了修改，以更好的反应疫苗引起某些严重副反应的科学原因。此表可以及时给那些可能受疫苗伤害者予以补偿。在更多的有关疫苗副反应研究信息可以使用时，这个表将不断进行修改。

　　免疫工作咨询委员会对那些罕见的疫苗伤害提供补偿取得了满意的政策目标，而且有责任保护疫苗生产企业和接种人员。有关更多的这些方面的信息请浏览网站：www.hrsa.gov/vaccinecompensation/。

　　在2009甲型H1N1流感流行期间，政府执行了一个新的补偿计划，叫作"对策伤害补偿计划"（CICP）。这个计划对由人类健康服务部秘书宣布的特殊政策引起某些严重伤害的个体进行补偿。应对安全（生物恐怖）和疾病大流行的对策包括在内。对策伤害补偿计划目前覆盖了流感流行引起的副反应，包括2009流感季节广泛使用的2009甲型H1N1流感单价疫苗，以及任何临床研究的流行性流感疫苗，如H5、H7、H9等。对策伤害补偿计划目前也覆盖由炭疽疫苗、天花疫苗和肉毒杆菌疫苗引起的副反应，包括国防部使用的疫苗。对策伤害补偿计划覆盖的范围不仅局限于疫苗，包括某些药物或诊断、预防、治疗策略可以覆盖其中(目前有流行性感冒、天花、炭疽、肉毒中毒，以及急性放射综合症等)。人们从接受政策到提交申请给CIPI，有一年时间。更多信息可参见：www.hrsa.gov/countermeasurescomp。

4.6 免疫接种提供者的作用

　　虽然在许可之前,联邦的法规要求疫苗经受数年的试验。一旦投入使用，也不断地监测疫苗的安全性和效果。免疫提供者在保证疫苗安全和有效接种方面仍然发挥着关键作用。他们通过正确的疫苗贮存和管理，采用适当的疫苗接种时间、接种间隔和接种剂量，通过对慎用征和禁忌症的观察，对疫苗副反应的处理，向疫苗副反应报告系统报告可疑的副反应，对被接种者和家长进行有关疫苗效益和危险性的教育等，确保了疫苗的安全和有效。这里只是简要地描述每一项工作，详细的信息可阅读本书的其他部分以及CDC或其他机构的资料。

　　疫苗的贮存和管理

　　为了达到疫苗的最佳效果,免疫提供者应该严格按照每一种疫苗包装的说明贮存、管理和使用疫苗。有助于确保疫苗安全性的其他步骤是:①检查到货的疫苗，监测冷藏冰箱和冷冻冰箱的温度，确保维持冷链温度；②周转疫苗存货，先进先用；③决不使用超过产品有效期的疫苗；④疫苗稀释后在规定时间内使用；⑤在注射前才用注射器抽吸疫苗；⑥除非食品药品管理局许可，决不在同一只注射器中混合疫苗；⑦记录疫苗和接种信息,病人的记录中应包括批号和注射部位。如果在疫苗贮存和使用中发生错误,应该立即采取纠正措施，预防再次发生此类问题并通知公共卫生主管部门。（附件3）和CDC"疫苗贮存和处理工具箱"有更多的疫苗的贮存和管理信息，CDC疫苗和免疫接种网站是：www.cdc.gov/vaccines。

　　接种时间和间隔时间

　　疫苗接种的时间和间隔时间是正确使用疫苗的两个最重要的问题。为了保证每次免疫接种的最佳效果,免疫接种人员应遵从当前为儿童、青少年和成人推荐的免疫程序。缩短同一种疫苗剂次之间的时间间隔可能干扰疫苗的抗体反应。在本书第2章"免疫接种总论"有更多相关的信息。有关疫苗接种最小年龄和剂次之间的最小间隔参考表见（附件1）。

　　免疫服务提供者还应该记住：

　　（1）在同一次访问时提供推荐的全部需要的疫苗接种很重要，因为这样可增加儿童接受推荐的全部免疫接种。研究显示，同时接种多种疫苗与单独接种疫苗同样有效，而不会增加副反应的危险性。

　　（2）一些疫苗如小儿的白喉和破伤风类毒素,接种太频繁增加副反应的发生率。保存完整的记录,仔细保留病史,坚持按推荐程序接种，这些做法能减少病人接受多余次数疫苗的接种。