食物摄入影响米格列奈的吸收率但没有影响其吸收程度
2012-03-22 17:09:17 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
题目：用一种新的质谱检测法（UPLC-MS/MS）来研究健康志愿者中食物对米格列奈片药代动力学的影响（The effects of food on the pharmacokinetics of mitiglinide tablets in healthy volunteers and a novel mass-spectrometric (UPLC-MS/MS) method for such studies.）
背景和目的：米格列奈（MGN）是一种新型的快速起效的格列奈类促胰岛素分泌剂。摄入食物对健康成人单 次口服米格列奈片后的药代动力学（PK）的影响尚未见报告。我们的目的是用一种新的分析方法，评估健康中国志愿者单次口服递增剂量米格列奈后，摄入食物对 米格列奈（MGN）片的PK性质的影响。
方法：在这项开放标签、随机、单剂量（三种不同剂量）、双向交叉PK研究中，在空 腹一晚（空腹状态）或服用低脂早餐（饱腹状态）后，给予健康成人志愿者3种剂量的米格列奈（5、10、20mg）（第一阶段）。7天后，让受试者的饱腹/ 空腹状态对调，并给予他们相同剂量的米格列奈（第二阶段）。在开始给药和给药后的8小时期间，获取连续的血液标本。用UPLC-MS/MS测定血浆中的 MGN浓度。在每一个诊所日检测并记录不良事件（AEs）。
结果与讨论：本研究共纳入了24名中国志愿者（每组8名志愿者 [4男4女]）。在5-20mg的单剂量范围内，MGN在饱腹和空腹状态下的吸收程度相似。食物摄入与3个剂量组中的C（max）的下降（下降60.4％ 至65.2%）及T（max）的大大延迟有关[5mg组：0.36（标准差0.16）Vs 1.75（0.92）小时；10mg组：0.29（0.19）Vs 1.97（0.81）小时；20mg组：0.30（0.10）Vs 1.18（0.68）小时；所有P值均<0.05]。t（1/2）、CL/F和V/F（P > 0.05）未受影响。5mg和10mg剂量时的空腹志愿者的MRT（0-8）明显低于饱腹志愿者（P<0.05），但在20mg剂量时并非如此。
创新和结论：利用一种新的UPLC-MS/MS方法，我们发现，食物摄入影响了5-20mg剂量范围的MGN的吸收率，但没有影响其吸收程度。无论是空腹还是饱腹状态，性别并未影响MGN的PK性质。MGN应最好在摄入食物前服用。
(选题审校： 栾嵘 北京大学第三医院药剂科)
本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。
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