中医药临床研究伦理审查应顾及中医药特点
2010-05-04 14:09:04 来源： 作者： 评论：0 点击：
多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验是中医药的两大特点。国家中医药管理局近日发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》提出，中医药的这两大特点对中医药，特别是对中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响，伦理审查应考虑上述特点，同时对其安全性和有效性保持警惕。
《规范》提出，伦理委员会在组织伦理审查时应以遵循现行法律法规为前提，考虑到中医药临床研究的特殊问题。对于中医药所具有的多成分混合物的特点，不必强调必须纯化药物至已知或单一化学成分；要考虑中药材的质量控制、质量标准、杀虫剂/污染物问题；要考虑中药制剂的有效成分和规格含量；要考虑中药效应点广泛、效应强度低的问题。临床研究应充分利用长期大量的人体使用经验，考虑前期动物研究的要求及中药制剂在组方、剂量、制备工艺、主治病证等方面与前期人体使用经验的一致性，从而考虑在疗效和安全性方面的差别。
《规范》强调，研究者应该按照伦理准则开展临床研究，并接受伦理委员会监管，获得伦理审查批准后方可开展研究。中医药临床研究相关人员有义务举报中医药临床研究中违反伦理道德的行为。发生违反伦理准则的行为，中医药管理部门和所在机构均有权给予相应的处罚，包括公开批评、取消申报课题资格、撤销课题立项等；情节严重、触犯国家法律的，移交司法机关处理。
《规范》提出，伦理委员会在组织伦理审查时应以遵循现行法律法规为前提，考虑到中医药临床研究的特殊问题。对于中医药所具有的多成分混合物的特点，不必强调必须纯化药物至已知或单一化学成分；要考虑中药材的质量控制、质量标准、杀虫剂/污染物问题；要考虑中药制剂的有效成分和规格含量；要考虑中药效应点广泛、效应强度低的问题。临床研究应充分利用长期大量的人体使用经验，考虑前期动物研究的要求及中药制剂在组方、剂量、制备工艺、主治病证等方面与前期人体使用经验的一致性，从而考虑在疗效和安全性方面的差别。
《规范》强调，研究者应该按照伦理准则开展临床研究，并接受伦理委员会监管，获得伦理审查批准后方可开展研究。中医药临床研究相关人员有义务举报中医药临床研究中违反伦理道德的行为。发生违反伦理准则的行为，中医药管理部门和所在机构均有权给予相应的处罚，包括公开批评、取消申报课题资格、撤销课题立项等；情节严重、触犯国家法律的，移交司法机关处理。
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