新药概念重新界定
2009-05-26 20:35:45 来源：作者：评论：0 点击：

两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为，现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。

　　记者从有关部门了解到，这种情况年内就会有所改观，那些只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同(活性成分相同)的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　“新办法”有望年内出台

　　日前，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法(征求意见稿)》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了应有的积极作用，但随着社会的发展，该管理办法也暴露出一些问题，留下了一些空子和漏洞。而新的药品注册管理办法(征求意见稿)一定要堵塞漏洞，鼓励创新，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。

　　新药审批做出重新界定

　　新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。而此前的《办法》，则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。

　　在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　实行审评人员集体负责制

　　新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员实行集体负责制，防止个别人滥用权力;实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究;实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

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