美国 药品说明书，人人能看懂
2011-04-22 21:05:53 来源： 作者： 评论：0 点击：
医药产品性命攸关。美国在对药物严格管理的同时，也体现着对病人的关爱。美国食品和药品管理局（FDA）是监管已有药品和批准新药品上市的政府机 构，药品包装说明管理也是其职责中重要的一项。一种新药经过长期、严格的试验后，一旦被批准上市，它的包装说明一定要符合FDA的统一标准。
FDA要求所有药品包装说明细致入微：生产商不仅要把所有成分用通用名列出；还要说明所有可能产生的不良反应。对于处方药，说明中要把警告信息在头条列 出，什么情况使用该药和什么时候不能用也要指明。非处方药要列出禁忌事项，提醒消费者如不确定自己是否可服用该药，一定要询问医生。FDA对药品的要求处 处为患者着想：说明中要列出服药时不能同食的食品、药品以及不适合从事的活动；还会告诉病人如忘记服药，少服一次怎么办；甚至连药物如何储存都要一一说 明。
虽然美国关于药品说明的法规全面、严格，但仍存在一些问题。近期调查显示，美国每年有近10万人由于医疗事故和用药错误死亡。尤其 值得注意的原因是，只有不到1/10的医生给病人开处方前仔细阅读了药品说明。医生们对批评感到很无辜，抱怨药品说明太长太多，且很多关键警示信息被埋藏 在段落中，很容易被忽略。
因此怎样让药品说明更实用成为了大问题。FDA因此颁布了新规定：所有处方药物说明中都加设一条重要信息栏，先列出一些关乎人命的安全信息警告；然后是怎样正确服药；最后是医生需要告诉病人的其他关于此药的信息。
美国药品市场上有超过10万种非处方药，但由于生产厂商和包装不同，重要禁忌事项和警告内容往往出现在包装的不同地方。对此，FDA给非处方药物包装说 明制订了统一格式，内容需按一定顺序。不但如此，对印刷字体大小、粗细都有规定。如标题用大的斜粗体，内容用小点的细字。每项内容之前都用醒目的黑点隔 开，让人在视觉上容易辨认。颜色采用白底黑字，红线做框，对比鲜明。最后，在药物说明的用词方面，要避免专业词汇，用意思相同但较通俗常见的词语代替，这 样受教育程度不同的各种病人都可以读懂说明书。
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