警惕肿瘤坏死因子抑制剂致真菌感染
2009-05-26 20:35:56 来源： 作者： 评论：0 点击：
国家药品不良反应监测中心日前公布的信息提出，美国FDA宣布Humira（通用名：阿达木单抗）、Cimzia、Enbrel（通用名：依那西普）和Remicade（通用名：英夫利西单抗）的制药商必须在药品处方信息的“警告”和“注意事项”部分以及这些药品的“用药指南”中加强现有的关于机会性真菌感染风险的警告。FDA称，一些受侵袭的真菌感染患者已经死亡。
FDA提醒患者，服用肿瘤坏死因子抑制剂容易导致严重的真菌感染，若患者出现持续发热、咳嗽、呼吸急促和疲乏症状应立即寻求医疗帮助。为协助诊断，患者应向医护人员告知其居住地和近期到过的地区。建议真菌感染的患者停止服用TNF抑制剂直到康复。
FDA对240份关于患者服用Enbrel、Humira或Remicade导致组织胞浆菌病的报告进行了审查。大部分报告涉及的患者分布在俄亥俄河和密西西比河流域，在这些地域导致此疾病的真菌较为常见。至少有21份报告显示，起初医护人员并未意识到发生了组织胞浆菌病，从而延误了抗真菌治疗，其中有12名患者死亡。
这四种肿瘤坏死因子抑制剂可抑制免疫系统，被批准用于治疗多种免疫系统疾病，包括风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。自这四种药品首次批准上市时起，其处方信息中便含有关于严重感染的风险信息，包括真菌感染。然而，从FDA收到的不良事件报告来看，医护人员并没有关注和发现这些感染病例。
FDA要求制药商提交说明书修改信息，包括加强警告语以及用药指南的修订内容，或说明他们认为没有必要修改说明书的理由。
FDA提醒患者，服用肿瘤坏死因子抑制剂容易导致严重的真菌感染，若患者出现持续发热、咳嗽、呼吸急促和疲乏症状应立即寻求医疗帮助。为协助诊断，患者应向医护人员告知其居住地和近期到过的地区。建议真菌感染的患者停止服用TNF抑制剂直到康复。
FDA对240份关于患者服用Enbrel、Humira或Remicade导致组织胞浆菌病的报告进行了审查。大部分报告涉及的患者分布在俄亥俄河和密西西比河流域，在这些地域导致此疾病的真菌较为常见。至少有21份报告显示，起初医护人员并未意识到发生了组织胞浆菌病，从而延误了抗真菌治疗，其中有12名患者死亡。
这四种肿瘤坏死因子抑制剂可抑制免疫系统，被批准用于治疗多种免疫系统疾病，包括风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。自这四种药品首次批准上市时起，其处方信息中便含有关于严重感染的风险信息，包括真菌感染。然而，从FDA收到的不良事件报告来看，医护人员并没有关注和发现这些感染病例。
FDA要求制药商提交说明书修改信息，包括加强警告语以及用药指南的修订内容，或说明他们认为没有必要修改说明书的理由。
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