谨慎而行，暂不提倡标签外实施
2012-06-11 18:20:23   来源：医学论坛网   作者：  评论：0 点击：

“TAVI批准实施标志着AS治疗的根本性变化，但目前该技术还不能广泛推广，远期疗效亦不像外科手术那样明确可靠，尚需时日考验。TAVI在部分国家广泛使用，特别是部分扩大到标签外应用，将使这些患者面临极大的潜在风险。”——吴永健教授

　　自从克里比耶（Cribier）2002年完成了人类第一例经导管主动脉瓣置入术（TAVI）以来，该技术的快速发展已经成为全球瞩目的焦点。 全球超过30几个国家和地区相继开展了该技术，截至目前，实施手术例数已超过5万例，国内以阜外医院为首的几个大的临床心脏中心也逐渐进行了此技术尝试。

　　TAVI研究的里程碑——PARTNER研究结果发表在2010年的《新英格兰医学杂志》上，表明TAVI手术使那些不能行外科手术的（inoperable）重度主动脉瓣狭窄（AS）患者死亡率显著降低达45%，而且生活质量得到极大改善。

　　此外，近来公布的一系列大型、多中心的登记研究也都证实了应用TAVI技术置入CoreValve或Edwards SAPIEN生物瓣膜的安全性、可行性和有效性。

　　基于这些研究结果，2012年1月底，ACCF/AATS/SCAI/STS共同推出了专家共识，明确推荐TAVI指征：主动脉及血管解剖适合 的重度症状性、钙化性三叶性主动脉瓣狭窄，存在禁止外科手术的风险，即估测的30天死亡率或不可逆转并发症≥50%，或存在其他的因素包括极度衰弱、放疗 史、主动脉瓷化、严重的肝肺疾病等。

　　此外，对于外科手术高危患者（定义为STS≥8%），TAVI可以作为合理的选择。

　　TAVI手术的批准实施标志着AS在治疗上的根本性变化，为那些外科手术高危或存在禁忌证的患者提供了替代传统主动脉瓣置换术（AVR）的新治疗方法。

　　尽管如此，目前该技术还不能像经皮冠状动脉介入（PCI）手术一样广泛推广，远期疗效亦不像外科AVR那样明确可靠，尚需时日考验。

　　手术操作相对复杂

　　尽管手术技术和器械的发展突飞猛进，但是TAVI的操作仍极为复杂，术中每个步骤之间环环相扣，为了达到最佳手术结果和减少并发症，每一个环节都需要一丝不苟。

　　首先，术中需要全麻，对于这些高危患者绝对是巨大的挑战。

　　其次，高龄患者整个主动脉系统多存在严重弯曲和钙化，经股动脉途径术中常常遇到器械推送困难，且极易导致夹层、破裂等严重血管并发症。术中钢丝通过狭窄主动脉瓣的过程对于经验多丰富的医生来说都是一个挑战，在通过的同时要避免伤及冠脉开口和穿透心室。

　　此外，瓣膜在放射线指导下定位是整个手术的关键之处，关系到手术的成败，这需要过硬的解剖学和影像学知识作为支撑。

　　费用昂贵

　　手术费用问题，以CoreValve瓣膜为例，瓣膜价格折合人民币约25万元，整个手术费用约需30万元。

　　如此高额的医疗费用投入到高龄、高危的患者中，是否符合目前中国医疗资源紧缺的国情？

　　血管并发症惊心动魄

　　并发症是任何介入操作首先考虑的问题。

　　尽管PARTNER及众多大型注册研究均给出鼓舞人心的结果，但TAVI术后住院期间和30天死亡率仍分别波动在5%～8%和8%～10%。术 后永久起搏器置入率，Edwards SAPIEN和CoreValve分别达到2%～9%和19%～43%。术中瓣膜滑脱移位常有发生。因需大管腔 （≥16F）指引导管，血管并发症在所难免，一旦发生常常惊心动魄。

　　医疗机构需满足相当条件

　　首先，外科AVR手术达到专业水平是开展TAVI手术的前提条件，目前共识要求每年外科AVR手术数量须达到50例，且其中至少10例为高危患者（STS评分≥6%）。

　　对于实施TAVI手术的介入心脏病专家，需要具有实施主动脉瓣球囊成型术及带领团队“攻坚”的经验。实施TAVI的外科医生需在开展TAVI前 独立完成100例AVR手术（其中至少10例为高危患者）或每年完成25例，或2年内完成50例。在独立进行TAVI手术前需要在专家的指导、监督下实施 最初几例手术。

　　对于进行TAVI的团队需熟练掌握经心尖、股动脉途径的手术技术。

　　此外，TAVI手术需要在大型的改良导管室或杂交手术室进行。

　　训练有素、经验丰富的专家团队

　　TAVI是建立在患者的团队管理基础之上的一项技术。TAVI 不但手术操作复杂，而且入选的高危患者常常合并多种严重的合并症，因此整个手术 过程的每一个阶段都需要多学科的协作。这就需要建立一支以心脏病专家、心外科医生、介入心脏病专家为首的，包括麻醉科医生、心衰治疗专家、结构性心脏病医 生、影像科医生和护理人员在内的医疗协作团队。

　　这对于人才实力有限的医院或中心着实是一项严峻的挑战。

　　AVR手术在经历了50余年的不断实践过程后，目前已发展成一项成熟、稳定、可靠的技术，并取得了良好的预期效果，其手术死亡率已控制到1 %～3%。TAVI技术从诞生到现在还不足10年时间，无论手术操作还是置入的瓣膜仍处在不断探索和完善之中，仍需要面临8至10年的考验。 PARTNER 研究是应用Edwards SAPIEN瓣膜目前唯一的随机对照研究（RCT），而关于CoreValve 瓣膜的RCT仍在进行当中。 在众多已经发表的随访结果中，最长的随访时间仅为3年左右，尚期待时间更长的随访结果。此外，TAVI手术还面临着诸多未知、不确定的风险，因此，目前在 部分国家TAVI的广泛使用，特别是部分已经扩大到标签外应用，即具备外科AVR条件的患者接受TAVI，将使这些患者面临极大的潜在风险。尽管专家共识 已经推荐了患者的入选标准，但目前在适用于TAVI的独立的患者危险评分系统方面仍然空白。

　　综上所述，尽管TAVI技术给广大高危AS患者带来了希望，但在我国目前条件和医疗环境下，恐怕要谨慎而行。

　　结语

　　葛均波教授与吴永健教授均为我国最早开展TAVI的专家，对于在我国现行的医疗技术条件背景下开展TAVI工作进行了具有开拓意义的探索。

　　在我们与心血管疾病抗争的历程中，任何一项新技术的问世都可能成为提高疾病治疗水平的一个重要契机，因而TAVI技术的发展前景也备受广大临床 医生关注。在本期栏目中，两位专家结合自己的实际工作经验，针对现阶段TAVI的临床地位与推广策略分别从正反两方面谈了自己的观点，这对于如何在我国推 广此项技术具有很好的指导价值。——郭艺芳