FDA批准阿伐那非治疗男性勃起功能障碍
2012-05-01 12:32:02 来源：医学论坛网作者：评论：0 点击：

　　2012年4月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药阿伐那非（ Stendra）治疗勃起功能障碍（ED），ED患者可在进行性行为之前30分钟根据需要服用该药。FDA提示，医生应处方使患者获益的最小剂量阿伐那非。

　　阿伐那非属于5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I），它可增加阴茎的血流量。与其他PDE5-I相同，该药不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者，因为其联合使用会导致血压的急剧降低。

　　PDE5-I很少引起色视觉的改变，有报道在一些罕见的情况下，服用PDE5-I的男性突然出现单眼或双眼的视力丧失，还有可能突然发生听力丧失或下降。一旦出现上述情况，患者应停止服用PDE5-I，包括阿伐那非，并立即呼叫医生。

FDA批准阿伐那非治疗男性勃起功能障碍

　　在临床试验中，超过2%的患者记录的最常见不良反应包括头痛，面部和身体其他部分的潮红，鼻充血，常见的感冒样症状（鼻咽炎）和后背痛。罕见有服用阿伐那非或其他PDE5-I的患者出现阴茎异常勃起可能持续4小时或更长时间。如果这一情况出现，患者应及时就医。

　　3项双盲、安慰剂对照临床试验确定了阿伐那非的安全性和有效性。试验纳入的1267例患者被随机分为阿伐那非组和安慰剂组，这些患者都在进行性行为之前的30分钟服用阿伐那非或安慰剂，阿伐那非组分别接受阿伐那非50 mg、100 mg 或200 mg治疗12周。

　　研究的开始和此后的每4周对患者进行调查问卷，以评估其勃起功能等性交情况。结果显示，服用3个不同剂量的阿伐那非患者所有3项评估终点均有显著改善。

　　为进一步评估阿伐那非的安全性，两项亚组研究予患者起始应用阿伐那非100 mg治疗，但可能根据患者对治疗的反应情况，增量到200 mg或减量至50 mg。结果显示，随着时间变化，亚组患者记录的不良反应并没有恶化。

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