金黄色葡萄球菌疫苗增加心脏手术患者死亡风险
2013-04-04 11:37:06 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
依据4月3日发表在《JAMA》上的一项最新研究结果，在一种用于预防心胸外科手术患者术后金黄色葡萄球菌感染的疫苗，整体上缺乏有效性，在感染的患者中死亡率较高。
在旁路移植术或瓣膜置换术术后金黄色葡萄球菌感染患者中，病死率接近50％。
该疫苗V710在健康志愿者中安全并诱发抗体反应，但在感染的手术患者中既不有效也不安全。
来自北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学医学中心的Vance G. Fowler Jr博士与其同事进行了该项多中心为期4年的研究。该改良的意向性治疗2b/3期临床试验对单次肌注该疫苗进行了评估。该研究者随机将4015例患者在心脏手术后14日至60日接受该疫苗，另外4016例患者接受安慰剂。该疫苗是基于0657nI铁表面的决定子B.
在试验期间的任何时间，该疫苗可引起抗体，但预防感染并不比安慰剂更有效（接种者：22/3528；对照组患者27/3517）。
在接种后2周，实验组不良事件的发生为30.8％（95％可信区间[CI]，29.4％ - 32.3％），对照组为21.8% (95% CI, 20.6% - 23.1%)。然而，疫苗接种组31例患者发生多器官功能衰竭，对照组为17例。在所有的金黄色葡萄球菌感染患者中，5例因多器官功能衰竭引起的死亡均为疫苗接种者。
数据安全监察董事会建议在第二次中期分析后终止研究。研究人员同意一致认为，该结果不支持V710疫苗用于接受外科手术的患者。
在旁路移植术或瓣膜置换术术后金黄色葡萄球菌感染患者中，病死率接近50％。
该疫苗V710在健康志愿者中安全并诱发抗体反应，但在感染的手术患者中既不有效也不安全。
来自北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学医学中心的Vance G. Fowler Jr博士与其同事进行了该项多中心为期4年的研究。该改良的意向性治疗2b/3期临床试验对单次肌注该疫苗进行了评估。该研究者随机将4015例患者在心脏手术后14日至60日接受该疫苗，另外4016例患者接受安慰剂。该疫苗是基于0657nI铁表面的决定子B.
在试验期间的任何时间，该疫苗可引起抗体，但预防感染并不比安慰剂更有效（接种者：22/3528；对照组患者27/3517）。
在接种后2周，实验组不良事件的发生为30.8％（95％可信区间[CI]，29.4％ - 32.3％），对照组为21.8% (95% CI, 20.6% - 23.1%)。然而，疫苗接种组31例患者发生多器官功能衰竭，对照组为17例。在所有的金黄色葡萄球菌感染患者中，5例因多器官功能衰竭引起的死亡均为疫苗接种者。
数据安全监察董事会建议在第二次中期分析后终止研究。研究人员同意一致认为，该结果不支持V710疫苗用于接受外科手术的患者。
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