卡培他滨联合奥沙利铂方案可用于D2胃大部切除术后胃癌患者的辅助化疗
2012-02-28 21:44:17 来源：环球医学网 作者： 评论：0 点击：
题目：D2胃癌胃切除术后应用卡培他滨和奥沙利铂辅助化疗：III期开放，随机对照试验 (CLASSIC)（Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial）
背 景：在美国和欧洲的指南中对于可手术治疗的胃癌患者推荐应用D2胃切除手术，手术切除也是东亚地区患者的首选。辅助化疗可以提高术后患者的治疗效果，但 D2切除术后的临床获益情况还未在大规模试验中得到广泛的研究。本研究探讨了D2胃切除术后行卡培他滨联合奥沙利铂辅助化疗对于患者无病生存的效果，并与 II期-IIIB期胃癌患者仅行D2胃切除的效果进行比较。
方法：此项联合应用卡培他滨和奥沙利铂的辅助胃癌治疗的 CLASSIC试验是在韩国、中国和台湾的37个中心进行的一项开放、平行、3期的随机对照试验。已行D2胃切除术的II—IIIB期胃癌患者被随机分配 到化疗组或单独手术组，在化疗组，每3周为一个疗程，共8个疗程，每个疗程中口服卡倍他滨（1000mg/m2，第1~14天，每天2次），加上静脉注射奥沙利铂（130mg/m2， 第1天），持续6个月。通过中央互动电脑系统进行模块随机化，并以国家和疾病阶段进行分层。患者、救治人员、评估结果和分析数据都是公开的。主要终点指标 是3年无病生存率，采用意向治疗进行分析。本项研究报告了预先指定的中期疗效分析，其后根据数据监测委员会的建议终止实验。试验在 ClinicalTrials.gov注册（NCT00411229）。
结果：本研究纳入的1035例患者被随机分成两 组，化疗组520人接受手术和化疗治疗，单独手术组515人。化疗组的中位随访期为34.2个月（25.4-41.7），单独手术组的中位随访期为 34.3个月(25.6—41.9)。化疗组的3年无病生存率为74％（95％CI 69-79），而单独手术组为59％（53-64）（危险比0.56，95％CI 0.44-0.72，P<0.0001）。化疗组496例患者中有279人出现3或4级不良事件279（56％），而单独手术组478例患者有30 人（6％）。化疗组中最常见的副作用是恶心（N=326）、中性粒细胞减少（N=300）和食欲下降（N=294）。
结论：卡培他滨联合奥沙利铂方案可用于D2胃切除术后胃癌患者的辅助化疗。
(选题审校：李彦，栾嵘 北京大学第三医院药剂科)
本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。
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