强化血糖控制可使肾脏受益试验受质疑
2011-12-15 10:21:53 来源：作者：评论：0 点击：

ADVANCE临床试验的新数据在2011年国际糖尿病联合会（IDF）上由Chalmers博士进行了公布，但是受到了会场主席的抨击。Hans-Henrik Parving教授对Chalmers博士说，我认为你应该遵守规则。

Chalmers博士认为，强化血糖可以避免终末期肾病，使用了一个“独一无二”的肾脏疾病结局切割点，引起了Parving教授的强烈批评。你所做的关于肾脏数据和以往的完全不一样，从来没有像那样做过，Chalmers博士在离开讲台之前对Chalmers博士说到。FDA和EMA认可的结局终点是终末期肾衰包括肾死亡——二者不是独立的。而且血清肌酐一直是升高的——不是一次加倍，而是要持续1个月。这是官方认可的临床试验中肾脏疾病终点。如今你将二者独立开来，我感到很困惑。

ADVANCE临床试验的新数据显示强化血糖控制对于肾脏终点的影响：新发的微量蛋白尿，新发的大量蛋白尿，末期肾脏疾病（ESKD），肾死亡，肌酐倍增200U/L以上。

这项研究纳入了11,140名参与者，随机分配到格列齐特调整释放为基础的强化血糖控制方案，目标是血红蛋白A1c值低于6.5%（n=5571），或者分配到标准指南推荐的血糖控制方案（n=5569）。

平均随访超过5年，研究者发现强化控制组，新发的微量蛋白尿降低9%（P=0.012），新发的大量蛋白尿降低30%（P=0.0004）。 Chalmers博士说非常新的数据只以摘要形式发表过，强化组的ESKD降低了65%（P=0.012），是非常有意义的。对于肾死亡终点，有改善的趋势，但是HR是0.85，没有统计学差异。透析、移植和肾死亡终点的组合显示，强化治疗降低了36%的风险，无统计学差异，属于边缘结果。

有点出乎意料的数据时血清肌酐倍增至200U/L以上的终点，不像是有改善，反而有一些加重。在129名血清肌酐倍增至200U/L以上的病人中，45 名病人一过性升高，84名病人持续升高。但是如果只关注持续性倍增的话，不是加重了15%，而是改善了17%，但仍然没有显著性差异。

Chalmers博士说强化降低血糖可以加强肾功能，可预防ESKD。但是人数比较少，还需要一个更大的临床试验去确认，即需要足够的肾功能终点去最终确认强化降低血糖对离散的肾脏终点的影响，包括ESKD和肾死亡。尽管接受了Parving教授的批评，他认为他对数据的剖析还是有一些价值的。当你看待终末期肾脏疾病不包括肾死亡时，强化治疗的疗效是显著的，当分析肾死亡时，该治疗有很高的提示性，所以该结论需要更大的试验去证实。

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