FDA顾问委员会赞同用Peginesatide来治疗进行透析的肾病患者的贫血
2011-12-12 13:21:30 来源：作者：评论：0 点击：

Affymax公司的新药Peginesatide（以前称为Hematide）获得专家支持用于治疗正接受透析的慢性肾病患者的贫血。

美国食品和药品管理局（FDA）的顾问委员会于本月7日投票（15票赞成，1票反对，1票弃权）通过决议，认为Peginesatide对于这类患者的获益超过风险。

在美国用于肾脏透析患者的抗贫血药物有30亿美元的市场，如果FDA批准Peginesatide这种一月一次的注射剂，它就能占有市场的一定份额。目前市场占主导地位的是安进公司的拳头产品益比奥（Epogen）。

FDA通常会听从顾问委员会的建议，明年3月27日将对peginesatide作出最后决定。

美国国家癌症研究所淋巴瘤治疗部门主管、委员会主席Wyndham Wilson博士称，最有说服力的证据是委员会找不到理由来反对用于透析装置的这种药物。

Affymax公司与合作伙伴武田制药有限公司共同开发了药物peginesatide，预期该药的价格会比益比奥便宜。

贫血是身体没有足够携氧红细胞的状况。大多数肾病患者会出现贫血，因为肾脏不能产生足够激素给身体信号来制造红细胞。

Peginesatide属于称为促红细胞生成素类药物（ESA），它们用来增加贫血患者的红细胞，帮助避免输血的需要。

该药的末期试验在今年六月发布，显示出对于患慢性肾衰但没有进行透析的患者已达到主要目标，但心血管事件（包括死亡和中风）的发生率较高。因此该公司申请许可将该药仅用于进行透析的肾病患者。

委员会所考虑关键的问题是，在非透析患者出现的安全问题是否也会出现在透析患者，或这两个群体是否差异很大。

杜克大学医学中心教授Louis Diehl博士是委员会成员，他因为该药的总体疗效和安全性而投赞成票。他表示，研究是绝对完美的设计与实用性之间的博弈，该药管理的便捷性将为患者提供获益。

在公众听证会上发言的护士和医生主要关注每月一次用药的益处，因为用药频率低于益比奥，所以可因剂量错误较少而提高患者安全性，并可以留出更多时间来照顾患者。

但是委员会成员Steven Nissen博士明确支持患者安全性，因此投票反对该药。他希望人们在扪心自问后再决定为便捷愿意承担多少风险。他担心五年后在透析人群出现和非透析人群同样的问题。

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