急性缺血性中风中的 Solitaire 血流恢复装置
2012-09-08 16:29:39 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
血管造影结果、安全性和临床预后均优于使用 Merci 取栓器
背景
Solitaire 血流恢复装置 (Solitaire Flow Restoration Device) 是一种新型的自膨式支架取栓器，旨在迅速恢复急性脑缺血患者的血流。 我们比较了 Solitaire 与标准的机械性血栓清除装置 Merci 取栓系统 (Merci Retrieval System) 的有效性和安全性。
方法
在这项随机、平行组、非劣效性试验中，我们从 18 个研究中心（17 个在美国，一个在法国）招募患者。 符合纳入标准的患者均患有急性缺血性中风并具有中度至重度神经功能障碍，且他们均在中风症状发作 8 小时内接受了血栓清除术治疗。 我们使用计算机生成的随机序列将患者随机分组，分别接受采用 Solitaire 或 Merci 装置进行的血栓清除术治疗（1:1；区组数为 4，根据中心和中风严重程度分层）。 主要终点为经过分组指定装置的三轮治疗，在所有可治疗血管中达到心肌缺血溶栓 (TIMI) 量表 2 级或 3 级血流，且无症状性颅内出血，上述评估由不清楚研究分组情况的独立核心实验室完成。 通过意向性治疗进行初步分析。 由于触发了预先设定的疗效停止规则，该试验提前终止。 本研究已在 ClinicalTrials.gov 登记注册，编号为 NCT 01054560。
结果
在 2010 年 2 月至 2011 年 2 月间，我们将 58 名患者随机分配至 Solitaire 组，55 名患者随机分配至 Merci 组。 Solitaire 组实现主要疗效预后的比例高于 Merci 组（61% vs 24%；差异为 37% [95% CI 19—53]，率比 [OR] 4.87 [95% CI 2.14—11.10]；非劣效性 p<0.0001，优效性 p=0.0001）。 Solitaire 组患者中具有 3 个月神经系统预后良好的患者多于 Merci 组（58% vs 33%；差异为 25% [6—43]，OR 2.78 [1.25—6.22]；非劣效性 p=0.0001，优效性 p=0.02）。 Solitaire 组的 90 天死亡率低于 Merci 组（17 例 vs 38 例；差异为 −21% [—39 至 −3]，OR 0.34 [0.14—0.81]；非劣效性 p=0.0001，优效性 p=0.02）。
结果解读
Solitaire 血流恢复装置实现的血管造影、安全性和临床预后明显优于 Merci 取栓系统。 Solitaire 装置可能是未来急性缺血性中风血管内再通的首选治疗。
Saver JL, Jahan R, Levy EI, et al. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. The Lancet. 2012; doi:10.1016/S0140-6736(12)61384-1.
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