RSD治疗难治性高血压有效性与安全性初获证实
2012-03-05 16:15:48   来源：医学论坛网   作者：  评论：0 点击：

　　“我国各地医疗水平存在很大差异，在RSD进入临床应用前，应进行随机对照临床试验，以证明其在中国高血压人群中的有效性与安全性，并通过准入等手段审慎、有序开展，最大限度维护患者利益。”——王继光教授

　　近两年来，RSD的有效性研究取得了重要进展，专门用于RSD的射频消融导管在欧洲与澳大利亚等国家也获得了商业经营许可，包括我国在内的多国专家、学者、医生都对RSD表现出极大兴趣。

　　RSD：有效性与安全性初获证实

　　截至目前，证实RSD治疗难治性高血压有 效性与安全性的最重要临床试验是Symplicity HTN-2试验（Lancet 2010，376：1903），这项多中心、随机对照临床试验在欧 洲、澳大利亚、新西兰的24个高血压诊治中心进行，入选106例已服用≥3种降压药物但收缩压仍＞160 mmHg的高血压患者（糖尿病患者血 压＞150 mmHg），随机进入RSD组（n=52）或对照组（n=54）。该试验不仅证实RSD的安全性和有效性，还发现射频消融肾脏交感神经有效改 善胰岛素抵抗，RSD3个月后，空腹血糖、胰岛素、C肽以及稳态模型胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）均显著下降（P值分别为0.039、0.006、 0.002、0.001），而对照组无明显变化。

　　临床试验存不足，尚需更多探索

　　Symplicity HTN-2试验样本量不大，参加的治疗中心也不多，但这一方法无疑为难治性高血压的治疗带来了一线曙光，因此需要认真学习并积极开展有关研究工作，但还存在不足以及一些仍待解决的问题。

　　首先，在Symplicity HTN-2试验中，虽然测量了诊室血压，也进行了家庭血压监测，但并未进行24小时动态血压监测（ABPM）， 因此，其降压疗效在多大程度上包含了白大衣效应仍是一个问题。在评估收缩压下降幅度时，家庭血压监测与诊室血压之间高达12 mmHg的平均差别也提示可 能存在白大衣效应。因此，应在未来研究中，采用ABPM更客观、准确地评估降压疗效。

　　第二，尽管血压下降平均值大，而且有近40%的患者收缩压控制到＜140 mmHg，但同时还有＞10%的患者血压完全没有下降。对这部分RSD治疗无效的患者，这一有创治疗方法显然并不适用，必须尽可能将这些患者筛查出来并避免给予这种有创治疗。

　　当然，没有一种治疗方法能对所有患者都有效，但对于控制血压这样一种以预防心脑肾并发症为主要目标的治疗方法，应采用更高的疗效标准。

　　还需要深入研究RSD降低血压的机制，尽可能找到一些比降压药使用种类数与血压水平更有价值的指标，从而选择出可能从这一有创治疗方法中获益的患者。

　　最理想的情况是，在给予降压药物之前就能将血压非常高且能从RSD中显著受益的患者筛查出来给予介入治疗，而不是等到使用≥3种药物之后再行筛查。

　　第三，截至目前，只有短期有效性与安全性临床试验数据，缺乏长期降压疗效与安全性数据，更缺乏预防心脑肾并发症的数据。因此，需要进行更大规模、更长随访时间的多中心临床试验，以验证其治疗后较长时期的有效性与安全性，特别是对心脑肾并发症的预防作用。

　　RSD临床研究：决策与对策

　　我们或许可以借鉴美国的做法。2011年7月，美国FDA批准相关企业在美国开展RSD治疗难治性高血压临床试验，即 Symplicity HTN-3试验，这是一项单盲、随机、对照研究，将在美国60家医院入选约500例难治性高血压患者，随机接受RSD或单纯降压药 物治疗，其主要研究终点是随访6个月时血压自基线的变化以及入组后1个月内主要心血管事件发生率。

　　RSD无疑是近年来难治性高血压治疗领域最重要的进展之一，具有广阔的临床应用前景，因为我国有大量难治性高血压患者，许多可能已经因为血压控 制不佳而发生了严重心脑肾并发症，这些患者亟需将血压控制到比较安全的水平，但我国同时也是一个医疗水平存在很大差异的国家，首先须证明这一治疗方法在中 国高血压人群中的有效性与安全性，并通过准入等手段审慎、有序地开展这一治疗，最大限度地维护患者利益。

　　结语

　　蒋教授与王教授对RSD治疗难治性高血压的论述提出了一个思考：新技术的出现常带来医学理念的更新，并推动医学的发展。难治性高血压的临床风险 高，是高血压控制的难点，确实需要一些新技术来改善。但导致难治性高血压的原因是多方面的，有些通过解除诱因（例：呼吸暂停、原发醛固酮增多症）就能较好 控制血压，因此，应仔细甄别出适宜进行RSD的难治性高血压患者，在我国开展相关研究，以循证结果证明此技术的重要性和实用性。——孙宁玲