解读中国乙肝随访与临床科研平台
2013-08-24 16:22:29   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

8月11日，中国乙肝随访与临床科研平台（CR-HepB）周年总结会议在西安召开。卫生和计划生育委员会医政医管局李大川处长和张文宝主任、中国肝炎防治基金会杨希忠副理事长、北京大学医学部庄辉院士、中华医学会肝病学分会前任主委贾继东教授和现任主委魏来教授、中华医学会感染病学会分会候任主委侯金林教授、我国台湾中央研究院基因体研究中心杨怀壹副研究员参加此次大会。

　　会议内容包括CR-HepB整体规划和1年来取得的进展及研究计划，台湾REVEAL-HBV研究经验分享等。大会主席任红教授说，REVEAL研究奠定了当代乙肝治疗的基础，目前该研究团队在国际顶级期刊上发表的文章已超过30 篇，这对CR-Hep 平台建设有很好的借鉴和参考价值。

　　CR-HepB项目规划

　　作为CR-HepB项目主要负责人之一，中华医学会肝病学分会前任主委贾继东首先介绍了项目概况。CR-HepB项目是在2012年启动，内容包括登记中国乙肝患者信息，并对其进行数字化科学化随访与管理。

　　项目目标分为5方面：① 规范乙肝的治疗；② 科学化的随访管理；③ 深入开展乙肝科学研究；④ 促进国内外学术交流；⑤ 提高我国乙肝防治水平。

　　目前CR-HepB项目已纳入16家中心，并计划在2017年，纳入60家中心，累计录入18000例，成为全国最权威的乙肝随访系统。

　　CR-HepB 1年工作回顾

　　贾教授汇报了CR-HepB成立1年来的基础信息统计结果。截至7月24日，该平台共计收录患者16568例，随访89067次。录入患者例数前3位的中心分别是南方医院4932例、北京大学人民医院3898例、新疆医科大学第一附属医院1727例。基于上述数据，项目组初步描述了乙肝患者当前诊断和乙肝病毒表面抗原类型、患者地域和年龄分布、乙肝家族史、肝癌家族史、HBV DNA水平、病毒检测方法、肝活检情况、治疗药物分类、联合用药比例、肝穿刺结果、治疗信息（抗病毒药物选择、用药方式）及药物不良事件等特点。

　　庄辉院士在总结时指出，该研究结果已被美国肝病研究学会（AASLD）年会接收，这是值得庆贺的，说明我们的工作已得到AASLD这个世界上最大肝病学会的承认，这也证明了该项工作的意义。

　　CR-HepB数据研究计划

　　中华医学会肝病学分会现任主委魏来教授向与会嘉宾介绍了CR-HepB数据的成果转化计划，包括数据质量和改善研究、科学分析和疾病负担研究、医疗质量和病种管理分析等5个方面。

　　魏教授同时指出，目前各分中心录入数据的准确和完整性均存在欠缺，并且存在不能及时录入数据的现象，这应引起各中心负责人的重视，进一步提高数据的及时性、准确性和完整性 ，并改善电子病历系统。

　　01

　　数据质量和

　　改善的研究

　　·尽量使用医院电子病历，改善电子病历；

　　·录入患者时，应注意病例选择无偏倚（间隔法、随机数法）。

　　02

　　科学分析和

　　疾病负担研究

　　·中国乙型肝炎病毒感染基本情况；

　　·e抗原阴性慢性乙型肝炎的流行病学；

　　·肝癌家族史对肝癌发生的影响；

　　·e抗原阳性和e抗原阴性慢性乙型肝炎的特征；

　　·不同诊断中（e抗原阳性和e抗原阴性慢性乙型肝炎、肝硬化、肝癌）年龄、职业、性别的分布以及抗病毒药物应用情况；

　　·经济发展和医保政策对于抗乙型肝炎病毒药物使用的影响；

　　·HBV DNA检测试剂的基本情况；

　　·临床实践中抗病毒治疗的不良事件；

　　·复发和影响因素；

　　·自数据建立以来慢性乙型肝炎的主要死亡原因；

　　·合并疾病情况；

　　·肝硬化患者各种并发症的发生情况，抗病毒治疗的潜在影响；

　　·门诊和住院患者分开调查分析；

　　·增加HBV携带者和急性乙肝。

　　03

　　医疗质量和

　　病种管理分析

　　·慢性乙型肝炎患者未使用抗病毒治疗的情况；

　　·抗病毒治疗药物使用的依从性和规范化；

　　·临床实践中抗病毒治疗的不良事件监测情况（即，是否监测）和发生情况；

　　·30天内再住院情况；

　　·住院期间并发症；

　　·治疗费用和构成。

　　会议结束后，贾继东教授在接受本报记者采访时说，国际上最著名的乙肝研究平台有德国Hep-Net（基于医院患者）、我国台湾REVEAL-HBV研究（基于社区人群）和ERADICATE研究（基于医院患者），前者最为著名。我国正在建立的CR-HepB平台借鉴了REVEAL-HBV研究项目的经验，是基于医院患者进行的前瞻性队列研究。

　　在谈及该平台可能解答乙肝领域哪些未解问题时，贾教授风趣地说，如果将CR-HepB比喻为一个“大金矿”，那么我们目前所做的工作还处在“刚把运输金沙的坑道口挖好，还未挖出高含金量的金沙”的阶段，更是与REVEAL研究“所打造的精美金饰”存在很大距离，这需要肝病领域临床工作者和研究者的共同努力。 （本版由 杨力实 张二娟 整理）

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　　专家解读

　　CR－HepB的建立非常重要，代表了中国乙型肝炎（乙肝）研究已经起步。这件事情，我们至少已经‘怀胎十年’，我国肝病专家早就希望能成立一个乙肝临床和科研平台，只有建立这样一个平台，我国的乙肝研究才能够更深入持久。

　　——庄辉院士

　　通过回顾CR-HepB项目组过去一年来开展的工作和获得的一些非常初步的描述性资料，我希望给予大家信心和鼓舞，在第一阶段工作（建立平台和患者信息录入）基础上，进入第二阶段——应用平台，即分析有价值的数据和信息，开展患者管理和科研课题。

　　——贾继东教授

　　CR-HepB项目目的是将长期、系统、准确、完整的随访数据应用到临床和科研工作中， 因此我希望各中心能进一步提高录入数据的及时性、准确性和完整性，并改善电子病历系统。

　　——魏来教授

　　目前乙肝研究已进入治疗时代，大部分数据来自临床试验（规模小、时间短），而CR-HepB可以贡献real-life data，启发世界和中国乙肝领域的研究，这是一项伟大的工作，我非常期待该平台所产生的有益结果。

　　——杨怀壹副研究员

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　　REVEAL-HBV研究简介和主要成果

　　REVEAL-HBV研究是中国台湾地区开展的一项大型队列研究，旨在探索HBV DNA载量与慢乙肝患者发生肝硬化和肝癌风险之间的关系。此研究是迄今为止规模最大、历时最长的乙肝自然病史研究。

　　1. Hepatitis B e Antigen and the Risk of HCC（N Engl J Med 2002，347：168）

　　2. Risk of HCC across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level（JAMA 2006，295：65）

　　3. Predicting cirrhosis risk based on the level of circulating hepatitis B viral load[Gastroenterology 2006，130（3）：678]

　　4. Hepatitis B virus genotype and mutants： risk factors for HCC[J Natl Cancer Inst 2008，100（16）：1134]

　　5. Changes in Serum Levels of HBV DNA and Alanine Aminotransferase Determine Risk for HCC（Gastroenterology 2011，141：1240）

　　6. Risk estimation for HCC in chronic hepatitis B （REACH-B）[Lancet Oncol 2011，12（6）：568]

　　7. Prediction Models of Long-Term Cirrhosis and HCC Risk in CHB Patients（Hepatology 2013，58：546）