山羊血清提取物对进行性多发性硬化症有效
2013-06-02 21:34:21   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

研究人员说，在非盲研究中表明，山羊血液提取物似乎对继发型多发性硬化症有效，然而该血液产品存在一定的争议。

据英格兰朴茨茅斯亚历山德拉女王医院Christopher E.G. Moore (理科硕士，临床医学学士)称，在接受该特别提取物(在临床试验中称AIMSPRO)治疗且治疗时间达到3年的140名英国患者中，至少在两项独立的多发性硬化症相关症状方面得到改善的患者达到了百名。

他们认为，尽管Moore和其同事在研究中并没有计算扩展的功能障碍状况分值(EDSS值)。但两项或多项症状得到改善的临床评估转化成EDSS分数至少是降低0.5分。

在多发性硬化症中心同美国治疗和研究委员会的合作联席会议上，呈现了该研究结果。

据英格兰伊斯特本Daval国际有限公司产品研发人员称，AIMSPRO包含有一种针对人体蛋白的免疫球蛋白混合物，包括促发炎症的人体白细胞抗原。他们还称，该产品还能上调抗炎细胞因子。该药物经皮下注射给药，剂量为4.5 mg，给药间隔时间存在个体差异，通常一周最多两次。

该药物研发的初衷是用于抗HIV治疗，但后来Daval公司将重点转向了其他疾病，包括多发性硬化症，以及系统性硬化症和肌萎缩性脊髓侧索硬化症。尽管AIMSPRO还没有被批准上市，但在英国基于人道主义条例，该公司已被许可销售该药物。

尤其是，允许Daval公司向医生处方未能满足患者要求的个体患者出售该药物。据Daval公司称，该药已获生产许可，英国政府机构对从获无肌病毒认证的山羊血清提取产品的设备进行了检查。

事实上，在英国AIMSPRO的实用性一直存在争议，一张报纸进行了一篇这样的报道，患者“将他们的救命希望寄托于未经证实的山羊血液治疗上。”

Moore查阅了依据人道主义条例，接受该药物治疗的140名患者的记录。该分析记录包括临床医生的注释、患者的日记以及调查问卷表。

Moore说，EDSS评估有8项，他判断病症是否改善是依据EDSS评估中的每一项，使用的一个标准是2分表示明显改善，1分表示有所改善，以此类推，-2分表示显著恶化。在这个方案中明显改善相当于EDSS中减少0.5分。

在该研究中患者的平均年龄为47岁(从25岁到68岁)，接受AIMSPRO治疗2周到3年不等。剂量范围从一周两次到2周一次。总剂量范围从3次到150次，患病的平均时间为14年。

所有的患者都正在接受传统的多发性硬化症药物治疗，而不是AIMSPRO。

Moore报道称，在140名患者中，122名患者至少有一项EDSS得到了改善，其中40名患者有两项得到了改善，27名三项得到改善，33名改善达到了四项甚至更多。

16名患者无效，2名临床结果全部恶化。Moore所提供的数据表明接受的总剂量数同临床改善的项数存在剂量相关性。

尽管缺少疾病活动指数相关的客观评价数据，例如MRI病灶计数。Moore告诉MedPageToday记者说，疾病活动指数相关的客观评价数据并没有被作为患者日常护理的一部分来完成。他说，不同于美国，在英国MRI的值并不属于临床准则部分

Moore说，Daval公司已经在多发性硬化症患者身上完成了AIMSPRO安慰剂对照、双盲的临床II期试验，以膀胱功能为主要指标进行检测，但具体结果尚未公布。

据Moore称，虽然在治疗4周后，膀胱的功能并没有得到改善，但涉及多发性硬化症其他症状的次级目标在非盲期间显示有所好转。

Daval 公司的Syed Haq(临床医学学士，医学博士)对MedPage Today说，公司最近发现了一个生物标记物，与临床多发性硬化症严重程度相符，并随AIMSPRO使用而变化。他说，他还不能说出该生物标记物的名称，除非公司已提交专利申请，他期望能尽早提交专利申请。