肺炎球菌结合疫苗显示出收益
2012-11-26 10:19:35   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

背景

芬兰侵袭性肺炎球菌疾病 (FinIP) 疫苗试验旨在评估一种肺炎球菌疫苗 (PHiD-CV10) 预防侵袭性肺炎球菌疾病的有效性，该疫苗中含有与流感嗜血杆菌 蛋白 D、破伤风类毒素及白喉类毒素等载体蛋白结合的十种血清型特异性多糖。

方法

在这一组群随机、双盲试验中，52 个组群中的年龄不满 19 个月的儿童接种了 PHiD-CV10，26 个组群的儿童接受了丙型肝炎疫苗作为对照。 第一次疫苗接种时年龄不满 7 个月的婴儿接受了 3+1 或 2+1 疫苗接种方案，而年龄 7-11 个月的儿童接受了 2+1 方案，年龄 12-18 个月的儿童接受了两剂方案。 主要和次要目标为：在年龄 7 个月之前至少接种了一剂 PHiD-CV10 的儿童中，就预防经培养确诊的因十种疫苗血清型中的任何一种导致的侵袭性肺炎球菌疾病的有效性，分别对 3+1 和 2+1 疫苗接种方案进行了评估。 从首次疫苗接种（从 2009 年 2 月至 2010 年 10 月）后开始对肺炎球菌疾病进行盲性随访，并持续至 2012 年 1 月 31 日。 研究人员从国家感染性疾病登记表的累积数据中获取了关于侵袭性疾病的数据。 该试验和嵌套的急性中耳炎试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号分别为 NCT00861380 和 NCT00839254。

结果

从 2009 年 2 月至 2010 年 10 月，研究人员共计招募了 47 369 名儿童。 30 528 名参与者接受了主要目标的评估​​。 共计检出 13 例经培养确诊的疫苗型侵袭性肺炎球菌疾病病例：PHiD-CV10 3+1 组中无，PHiD-CV10 2+1 组中有 1 例，对照组中有 12 例。 疫苗有效性的估算值分别为：PHiD-CV10 3+1 组 100% (95% CI 83—100)，PHiD-CV10 2+1 组 92% (58—100)。 在不考虑血清型时，PHiD-CV10 婴儿联合队列中共计检出两例经培养确诊的侵袭性疾病，而在相应的对照队列中检出了 14 例（疫苗有效率为 93%，75-99）。 补种队列（catch-up cohorts）中报告了七例侵袭性疾病，且均出现于对照组：在年龄 7-11 个月时入组的儿童中两例；在年龄 12-18 个月时入组的儿童中五例（疫苗有效性 100%，79-100）。 18 名儿童通过接种后常规安全性监测报告了疑似与疫苗有关的非致命性严重不良事件。

结果解读

这一全国性试验表明，当以不同的方案接种时，PHiD-CV10 在预防侵袭性肺炎球菌疾病方面具有较高的有效性。 本研究第一次在临床试验中证实了 2+1 方案在婴儿中的有效性。

Palmu AA, Jokinen J, Borys D, et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. The Lancet. 2012;doi:10.1016/S0140-6736(12)61854-6.