Cempra旗下口服Solithromycin达3期研究主要目标
2015-01-11 20:13:24 来源： 作者： 评论：0 点击：
日前，Cempra制药宣布其下一代大环内酯类抗生素试验药物Solithromycin在一项用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)患者的关键3期试验中与拜耳莫西沙星相比，达到非劣效的主要及次要目标。
这项Solitaire-Oral研究随机配给800名中重度CABP成人患者口服Solithromycin或莫西沙星。Cempra指出，试验的主要目标是治疗72小时时早期临床响应的非劣效证明，解释为在意向治疗人群(ITT)中至少对咳嗽、气短、胸痛和痰产生中两种症状有改善。次要终点包括在ITT及临床可评价人群中研究药物在最后一次给药后5-10天短期随访中的临床成功率。
关键结果显示，Solithromycin早期临床响应的主要终点点估计为78.2%，莫西沙星为77.9%。据Cempra称，这一结果在合并的总体患者人群中相似，但基于年龄的一项最初亚组分析显示，在点估计上的差异随年龄而变得更大，在ITT早期临床响应组患者人群中这种差异支持Solithromycin。该公司补充称，Solithromycin还达到了在ITT及临床可评价人群中短期随访临床成功的非劣效次要目标。
Cempra表示，两组中严重不良事件发生的频率相等，但无一被认为与研究药物相关。Baird分析师Skorney称Solithromycin的安全性“令人印象深刻”，特别是这款药物具有较低的胃肠毒性。该公司指出，Solithromycin用药患者中4.2%的人报道有腹泻，而莫西沙星用药患者中的比例为6.5%。该制药商称，数据的进一步分析正在进行中，其它结果将在未来的医学会议上发布。
2013年，Cempra启动Solithromycin静脉注射剂的该后期Solitaire-IV研究，这项研究招募了大约800名CABP患者。此外，一项名为Solitaire-U的3期试验于2014年8月启动，该试验旨在测试这款药物口服剂型用于感染有简单淋病及衣原体的患者。富士胶片的Toyama Chemical单元在日本拥有Solithromycin的某些独家权利。
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