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FDA对核酸流感诊断试剂授予首个CLIA豁免资格
2015-01-11 20:08:33 来源：作者：评论：0 点击：

1月6日，美国FDA授权了首个豁免资格，许可一款以核酸为基础的诊断检测试剂—Alere i 流感A & B用于更多种类的医疗机构。这款试剂先前仅用于某些实验室。
流感是一种由A型与B型两种流感病毒引起的传染性呼吸疾病。流感感染症状可由轻到重，有时能导致住院和死亡。据美国疾病控制与预防中心的信息，美国每年有20多万人因季节性流感相关并发症而住院。
由于FDA根据临床实验室改进修正案(CLIA)而授权一项豁免资格，所以Alere i流感A & B试剂可被分销到各种非传统实验室地点，包括医师办公室、急救室、卫生部门诊所及其它卫生保健场所。
“今天的决定允许首款核酸诊断检测试剂用于临床，而在此之前临床是不能应用这种技术的，”FDA器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士Gutierrez称。“我们期望不久将来采用核酸技术的多种其它简单而精确的试剂能被开发。一旦获得FDA批准，这种诊断试剂可以让卫生保健专业人员更快地获得检测结果，以形成进一步的诊断及治疗决定。”
Alere i 流感A & B试剂可利用有流感体征患者的鼻拭子样本进行检测。这款检测试剂可在不到15分钟的时间内给出结果，可以在患者当场进行操作。阴性结果不能排除流感病毒感染。这款试剂旨在连同其它风险因素评价帮助进行诊断。
FDA豁免资格与CLIA相关，它是应用于人体临床实验室检测的联邦标准。FDA于2014年6月首次批准Alere i 流感A & B试剂作为一种只能凭处方使用的器械用来检测鼻拭子样本中的流感A与B病毒RNA，根据CLIA，这款试剂被分类为中度复杂性。实验室获得CLIA资格的类型取决于该实验室完成检测的复杂性。CLIA监管将检测复杂性分为三个水平：豁免检测、中度复杂检测及高度复杂检测。
FDA根据CLIA授予Alere i流感A & B试剂为一种豁免试剂，此前其生产商提交的数据证明这款检测试剂在未经培训人员使用时的易用性及虚假结果的低风险性。如果这款检测试剂被允许在中度及高度复杂性实验室之外使用，这一点是非常关键的。
FDA审查了使用Alere i 流感A & B试剂和FDA批准的其它分子比测仪检测的逾500名有呼吸病毒感染体征患者的临床研究数据。在实验室由未经培训人员进行操作，Alere i 流感A & B试剂与FDA批准的比测仪相比，证实在确定患者有或无流感A及流感B时有更高的准确度。Alere i 流感A & B检测试剂由缅因州斯卡伯勒的Alere Scarborough公司生产。

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