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2014年FDA批准新药数量达18年来最高水平
2015-01-06 13:04:30 来源：作者：评论：0 点击：

FDA在2014年批准了41款新药，是FDA自1996年以来批准药物数量最高的水平，1996年的记录是批准53款新药。在总数上2014年比2013年多批准了14款药物。
在去年批准的新药当中，几乎40%的药物用于治疗罕见疾病，这也是FDA有史以来一年内批准孤儿药最多的一年。这些药物中包括安进的Blincyto (blinatumomab)，这款药物于12月份被FDA授予加速批准，用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，另外有Aegerion制药的脂肪代谢障碍治疗药物美曲普汀，这款药物于2月份获FDA批准。
此外，FDA于去年还首次批准PD-1抑制剂类药物，如默沙东的Keytruda(pembrolizumab)与百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)。
一些行业专家认为，这种倾向于专科药物的动向是自发研究趋势的一种反映。“对于一些较大人群疾病，我们已发现治疗药物，大体上已把问题解决，”艾美仕市场研究公司研究主任Kleinrock评论称，他补充称“目前创新正移向更小规模的人群，就技术层面以及成本来讲，它们更加困难。”
健康纳税人已对日益增长的新药物价格表达关注。安进最近披露Blincyto的定价将为每一疗程17.8万美元，而美曲普汀的定价为每年大约32.5万美元，这款药物由Aegerion于去年11月从阿斯利康购得。
保健福利管理人尤其对吉利德科学的丙型肝炎治疗药物Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)表示不满，这款药物于去年10月在美国获得批准后，吉利德以标准12周一疗程9.45万美元的定价将这款药物投放市场。
药品福利管理公司快捷药方评论这款药物的定价就好像“它正在治疗一种极其罕见的疾病，”快捷药方于去年12月表示，Harvoni将不被纳入其2015年处方集中。与此同时，欧洲药品管理局于去年推荐批准了82款药物的上市许可申请，而2013年与2012年分别为79个与57个。

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