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FDA批准新型抗菌药Zerbaxa用于治疗cIAI和cUTI
2014-12-22 13:57:39 来源：作者：评论：0 点击：

12月19日，美国FDA批准新型抗菌药Zerbaxa (Ceftolozane/他唑巴坦)治疗患有复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染(cUTI)的成年患者。
Zerbaxa是一种含有Ceftolozane与他唑巴坦的复方药物，Ceftolozane是一种头孢菌素抗菌药，他唑巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂。Zerbaxa用于治疗cUTI，包括肾感染（肾盂肾炎）。它与甲硝唑合用治疗cIAI。Zerbaxa是FDA今年批准的第四款抗菌药。FDA于5月份批准达巴万星，6月份批准Sivextro (tedizolid)，8月份批准奥利万星。
“今年几款新型抗菌药的批准，证明FDA为患者及医师增加可供使用治疗选择的承诺，”FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士Cox称。“我们必须继续帮助培育新型抗菌药物的开发，鼓励现有治疗药物的谨慎使用，以保存它们的效用。”
Zerbaxa是第四款被授予合格感染疾病产品资格(QIDP)而获得FDA批准的新型抗菌药。根据FDA安全及创新法案，Zerbaxa因是一种旨在治疗一种严重或危及生命感染的抗菌或抗真菌人类药物而被授予QIDP资格。
作为QIDP资格的一部分，Zerbaxa被授予优先审评权，优先审评权给予该药物一个加快的审评过程。QIDP资格还使Zerbaxa除了被食品、药品及化妆品法案授予的某种专营期之外，还有资格获得一个额外五年的市场专营权。
Zerbaxa与甲硝唑合用治疗cIAI的有效性基于一项总共有979名成人患者参与的临床试验。试验中受试者被随机配给Zerbaxa+甲硝唑或美罗培南，美罗培南是FDA批准的一款抗菌药。结果显示，Zerbaxa+甲硝唑能够有效治疗cIAI。
Zerbaxa治疗cUTI的有效性基于一项由1068名成年患者参与的临床试验，试验中受试者被随机配给Zerbaxa或左氧氟沙星，左氧氟沙星是FDA批准的用于治疗cUTI的抗菌药。Zerbaxa证明其治疗cUTI有效。
Zerbaxa标签中包括一项警告，提醒这款药物在肾脏受损的患者中观察到疗效降低。临床试验中最常见的副作用有恶心、腹泻、头痛和发烧(发热)。Zerbaxa与Sivextro由位于马萨诸塞州列克星敦市的Cubist制药上市。达巴万星由位于芝加哥的Durata Therapeutics上市，Orbactiv由新泽西州Parsippany的The Medicines公司上市。

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