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诺华流感疫苗Fluad因13例死亡事件在意大利接受调查
2014-12-14 00:22:36 来源：作者：评论：0 点击：

意大利监管机构披露，在接种诺华流感疫苗Fluad的患者中又出现几例死亡病例，而此前出现的三例死亡事件促使该监管机构于上周暂停该疫苗使用。在一份声明中，AIFA称它在11月15日至28日之间，已报道有13名接种Fluad的患者死亡，最近死亡的是一位83岁男性，他有多种健康问题，并且在使用多种不同药物。
11月28日，在接种患者出现4例死亡后，两批Fluad的许可在意大利被暂停，但监管机构强调这是一种预防措施，同时一项调查试图确定是否与这款产品有关。目前，有6批产品正接受调查。欧洲药品管理局(EMA)对这一情况也展开审查，其药物警戒风险评估委员会(PRAC)定于12月4日完成其检查，据AIFA称。
Fluad于1997年上市，诺华坚持认为这款疫苗拥有令人信服的安全史，在过去17年，该疫苗已有6500万剂量被使用。这款产品在临床试验中还被大约7万名受试者使用，该公司表示。
没有证据表明存在生产问题，对于一款在市场上有如此广泛应用的产品，生产将是最可能的无法预测的毒性因素。初步检测证实，“两批可疑产品均符合所有生产及质量标准，”诺华称。
然而，这家瑞士公司表示，它非常认真对待这些报道，并在调查期间积极与AIFA配合。“患者安全是我们的首要问题，”诺华在一份声明中称。Fluad于2012年因一些批次产品被发现显示有蛋白聚集现象而在加拿大及瑞士被暂停销售，但后来被认为可以安全使用。
在意大利死亡的13名患者中有9名年龄在80岁以上，据AIFA称，它报道男女死亡的人数大体一致。8位患者在接种疫苗24小时内死亡，他们均发生在15日至28日之间，另外有8例死亡与心血管因素有关。
该监管机构指出，目前在意大利分销有350万剂量Fluad，并强调接种疫苗在老年人中的重要性，称每年有8000名老年人死亡在某种程度上与没有充分接种流感疫苗有关。
根据一项资产互换协议，诺华疫苗业务将被转给葛兰素史克，而诺华将获得葛兰素史克的癌症产品组合，但流感疫苗未包括在这一交易中，诺华已表示该公司打算将这一业务剥离出去。

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