FDA批准Gardasil 9用于预防HPV引起的癌症
2014-12-14 00:13:25 来源： 作者： 评论：0 点击：
12月10日，美国FDA批准Gardasil 9（九价人类乳头瘤病毒重组疫苗）用于9种类型人乳头瘤病毒(HPV)引起的某些疾病。涵盖9种HPV，与Gardasil（之前获FDA批准的疫苗）相比多5种HPV类型，Gardasil 9有可能预防大约90%的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。
Gardasil 9被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性。这款疫苗被批准用于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及用于6或11型HPV引起的生殖器疣预防。Gardasil 9对5种其它HPV类型（31、33、45、52和58）增加了保护，这些类型HPV引起大约20%的宫颈癌，FDA之前批准的HPV疫苗不涵盖这些HPV类型。
“接种疫苗是降低HPV引起的大多数宫颈、生殖器和肛门癌的一种关键公共卫生措施，”FDA生物制剂评价与研究中心主任、医学博士Midthun称。“Gardasil 9的获批对HPV相关癌症提供了更广泛的保护。”
在美国进行了一项随机、对照国际性临床研究，受试者为1.4万名16-26岁的女性，她们在研究开始前针对该疫苗应用的HPV类型检测呈阴性。研究受试者接种Gardasil或Gardasil 9。Gardasil 9在预防5种其它HPV类型（31、33、45、52和58）引起的宫颈癌、外阴及阴道癌方面被确认有97%的效果。此外，基于临床试验受试者相似的抗体响应，Gardasil 9预防4种共有HPV(6、11、16和18)引起的疾病与Gardasil有类似的效果。
由于5种其它HPV引起的肛门癌发生率低，对肛门癌的预防结果基于Gardasil证明的78%的有效性及接种Gardasil 9的男女受试者其它的抗体数据。
Gardasil 9在女性及9-15岁男性中的有效性在研究中得到确认，这些研究在该年龄组的大约1200名男性及2800名女性中检测了抗体对这款疫苗的响应。他们的抗体响应与16-26岁女性的抗体响应类似。基于这些结果，这款疫苗在用于这一更年轻年龄组时预计有相似的有效性。
Gardasil 9通过三次单独注射使用，初始注射之后，隔2个月及6个月再注射其它两针。那些在感染该疫苗所涵盖的HPV株之前接种的人可以获得Gardasil 9全部潜在的收益。
Gardasil 9的安全性在大约1.3万名男性及女性中得到评价。最常报道的副作用有注射部位疼痛、红肿胀及头痛。Gardasil 9由默沙东位于新泽西州怀特豪斯的子公司Merck Sharp & Dohme生产。
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