短疗程加替沙星抗结核方案不及标准方案
2014-11-09 11:07:32 来源： 作者： 评论：0 点击：
缩短抗结核治疗疗程可以提高患者治疗依从性，更好地控制结核病，减少耐药结核的发生率。早期来自印度的研究发现氟喹诺酮类药物取代乙胺丁醇可以缩短抗结核治疗疗程。加替沙星是第四代氟喹诺酮类药物，在体内外研究中均有较好的抗结核分枝杆菌活性，有望缩短抗结核治疗疗程。
来自英国的Merle等进行了一项随机、不设盲、对照三期临床试验，该研究对包含加替沙星的抗结核短疗程方案（4个月）与标准疗程方案（6个月）进行了疗效及安全性方面的非劣效性评价，文章于2014年10月23日发表在NEJM上。
该研究共纳入了来自五个非洲国家的共1836位痰菌阳性的初治肺结核病患者，所有患者均检测对利福平敏感并随机分配试验组和对照组：试验组在强化期用加替沙星（400mg/天）取代乙胺丁醇治疗2个月，并与异烟肼、利福平共同沿用至维持期治疗2个月，共4个月；对照组接受标准疗程方案，即强化期异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺治疗2个月，维持期异烟肼和利福平治疗4个月。
有效性的研究终点为治疗结束后24个月的不良治疗结局（包括治疗失败、复发、治疗过程中死亡、退出）的发生率。以差异小于6%为评价非劣效性的标准。
研究结果显示：两组患者基线情况无差异；治疗结束后随访至24个月时，试验组不良治疗结局的发生率为21.0%，对照组为17.2%，相差3.5个百分点。但是不同国家的结果之间存在异质性，基线是否有肺空洞和体重指数也影响不良治疗结局的发生率。与试验组相比，虽然对照组治疗过程中脱落率、治疗失败率更高，但对照组复发率却更低（对照组7.1% vs 试验组 14.6%）。在安全性方面，试验组未见QT间期延长和糖代谢异常等不良反应增加。
上述结果表明，与6个月标准疗程方案相比，加替沙星取代乙胺丁醇的4个月短疗程抗结核方案未展现非劣效性，主要原因在于短疗程方案的复发率更高。
与基于莫西沙星的短疗程抗结核治疗方案研究结果类似，研究者发现早期痰菌转阴并不能很好地预测远期治疗效果，二期临床试验的结果可能仅适用于部分肺结核患者。
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