大剂量利福喷丁+莫西沙星抗结核治疗不优于标准方案
2014-11-08 16:48:17 来源： 作者： 评论：0 点击：
标准疗程抗结核方案对于药物敏感的肺结核无复发的治愈率达到95%。但是通过缩短和简化抗结核治疗方案可能进一步提高治愈率。早期研究发现HIV感染者中间断服用利福喷丁致使复发率增加，并出现利福平耐药。但在小鼠模型中发现，大剂量利福喷丁联合莫西沙星可以提高治愈率。
来自英国的Jindani等进行了一项随机、对照临床试验，该研究对两个包含大剂量利福喷丁和莫西沙星的抗结核简化方案（4个月和6个月）与标准疗程方案（6个月）进行了疗效及安全性方面的非劣效性评价，文章于2014年10月23日发表在NEJM上。
该研究共纳入了来自四个非洲国家的共827位痰菌阳性的初治肺结核病患者，其中HIV感染者占28%。这些患者随机分至三个治疗组：对照组接受标准疗程方案，即强化期异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺治疗2个月，维持期异烟肼和利福平治疗4个月；4个月试验组在强化期用莫西沙星取代异烟肼治疗2个月，维持期使用莫西沙星和利福喷丁（900mg），每周两次，治疗2个月；6个月试验组强化期治疗同4个月组，维持期使用莫西沙星和利福喷丁（1200mg），每周一次，治疗4个月。
其他抗结核药物均按标准剂量给药。研究首要终点是治疗失败和复发的发生率，以差异小于6%为评价非劣效性的标准。
按计划的分析结果显示：治疗应答不佳的患者在对照组、6个月治疗中和4个月治疗组分为占4.9%、3.2%和18.2%；两个试验组与对照组调整后的差异分别为-1.8%和13.6%。按意向性的分析结果显示：三组治疗应答不佳的患者比例分别为14.4%、13.7%和26.9%；两个试验组与对照组调整后的差异分别为0.4%和13.1%。
上述结果表明包含每周一次高剂量利福喷丁和莫西沙星的6个月抗结核方案与6个月标准疗程方案疗效接近，而每周两次高剂量利福喷丁和莫西沙星的4个月抗结核新方案与6个月标准疗程方案相比未展现非劣效性，且复发率显著增加。
该研究结果与动物试验中的结果不一致，人感染结核分枝杆菌后可能存在持留现象，治疗后部分处于潜伏状态的结核分枝杆菌与疾病复发相关，但是在小鼠模型中则无此现象。另外，虽然莫西沙星可以加速痰菌清除，但是其在维持期作用仍有待研究。
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