评估流感疫苗在老年人中的效力
2013-05-30 20:27:43   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

背景
我们旨在比较在老年人中，AS03 佐剂三价灭活流感疫苗 (TIV) 和无佐剂 TIV 对季节性流感的预防效力。

方法
我们在 2008—09 年度（第 1 年）和 2009—10 年度（第 2 年）的流感季节，在全球的 15 个国家中进行了一项随机试验。 符合资格的参与者为年满 65 岁，未住院或卧床，且无急性疾病的老年人。我们将其随机分配 (1:1)，分别接受 AS03 佐剂 TIV 或无佐剂 TIV。 在基于互联网的系统中进行随机化，采用区组方案，并按照年龄分层（65—74 岁和 75 岁以上）。 我们安排参与者每年接受一剂疫苗，且在第 1 年和第 2 年中保持在同一个组。 由清楚分组情况的人员准备疫苗并进行接种工作，但参与者和任何研究终点的评估人员均不清楚分组情况。 共同主要目标是评估疫苗的相对效力和 AS03 佐剂 TIV 批次间的一致性（另文报道）。 对于第一个目标，主要终点是疫苗预防 A 型（不包括 A H1N1 pdm09）或 B 型流感或上述两者的相对有效性，这一点通过第 1 年的 PCR 分析证实（双侧 95% CI 的下限需大于零才能确立优效性）。 从两个年度的 11 月 15 日至 4 月 30 日，我们通过电话或网站联络，以及每周或每 2 周进行家访对参与者进行监测，以识别流感样疾病病例。 在疑似病例发病后，我们获得了其鼻咽拭子以通过实时 PCR 识别流感 RNA。 采用符合方案分析进行疗效分析。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00753272。

结果
我们招募了 43 802 名参与者，其中在第 1 年时，21 893 人分配至 AS03 佐剂 TIV 组，21 802 人分配至无佐剂 TIV 组。 在第 1 年的疗效队列中，AS03 佐剂 TIV 组中感染 A 型或 B 型流感或上述两者的参与者少于无佐剂 TIV 组（分别为 274/21 573 [1·27%，95% CI 1·12—1·43] 和 310/21 482 [1·44%，1·29—1·61]；相对效力为 12·11%，95% CI −3·40 至 25·29；无法确立优效性）。 在第 1 年的疗效队列中，AS03 佐剂 TIV 组中感染 A 型流感的参与者（分别为 224 [1·04%，95% CI 0·91—1·18] 和 270 [1·26，1·11—1·41]；相对效力为 17·53%，95% CI 1·55—30·92）和 A 型 H3N2 流感（分别为 170 [0·79，0·67—0·92] 和 205 [0·95，0·83—1·09]；事后分析相对效力为 22·0%，95% CI 5·68—35·49）的参与者均少于无佐剂 TIV 组。

结果解读
AS03 佐剂 TIV 预防某些流感亚型的效力高于无佐剂 TIV。 未来在老年人中进行的流感疫苗研究应基于亚型或系列特异性终点进行。

McElhaney JE, Beran J, Devaster JM, et al. AS03-adjuvanted versus non-adjuvanted inactivated trivalent influenza vaccine against seasonal influenza in elderly people: a phase 3 randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013;13:485-96.