抗TNF对妊娠期安全性研究
2012-01-14 18:37:10 来源： 作者： 评论：0 点击：
具有抗肿瘤坏死因子（TNF）作用的生物制剂[包括英夫利昔单抗（IFX）和阿达木单抗（ADA）]广泛用于炎性肠病（IBD）的诱导和维持缓解治疗，由于该病的发病年龄高峰与育龄期重叠，临床医生及患者都迫切想了解抗TNF制剂在妊娠期使用的安全性。目前FDA把IFX和ADA都列为B类用药，它们在妊娠期IBD患者的获益/风险方面的数据仍很局限。
来自比利时鲁汶Gasthuisberg大学医院的Fabian Schinitzler等通过一项观察性研究，总结妊娠期直接暴露于抗TNF制剂的IBD女性患者妊娠结果，相关内容发表于《炎症性肠病》杂志（Inflamm Bowel Dis 2011；17（9）：1846-1854）。
研究者纳入1994年至2007年期间该院共212例使用IFX或ADA治疗的育龄期女性患者（181例克罗恩病，30例溃疡性结肠炎，1例未分化结 肠炎），前瞻性随访至2008年11月。共发生196例次妊娠，结果分成4组，其中23例次发生于确诊IBD之前，78例次发生于确诊IBD后IFX治疗 前，53例次间接暴露于IFX（怀孕前使用过IFX，但妊娠期未用），35例次直接暴露于IFX和7例次直接暴露于ADA（怀孕前3个月内至妊娠期6个月 内分别使用过IFX或ADA）。另外设45名健康妇女56例次妊娠为对照组。
结果发现，直接暴露于IFX（35例次）或ADA（7例次）的共计42例次妊娠中，32例次婴儿安全出生（平均孕周38周），7例次早产，6例次低出 生体重，1例死胎，还有1例在33孕周出生的低体重儿于出生后13天死于坏死性肠炎（该例产妇为活动性克罗恩病合并重度哮喘），8例次流产，1例因18号 染色体3体终止妊娠。上述结果与确诊后IFX治疗前和间接暴露于IFX组比较无显著差异，但差于妊娠先于确诊IBD组。
为了评估直接暴露于抗TNF制剂对胎儿发育影响，把安全出生的婴儿相关数据与健康对照组比较，发现直接暴露组的早产率升高（25%对6 %，P=0.023），而出生体重、出生身高和头围都没有显著差异。此外，直接暴露组的流产率与间接暴露于IFX组、确诊后IFX治疗前组和健康对照组比 较皆无显著增加。该研究未观察到妊娠期直接暴露于IFX的患者出生先天畸形儿，1例使用ADA患者被诊断为胎儿18-染色体三体，另1例间接暴露于IFX 的患者诊断为21-染色体三体，两例孕妇年龄分别为37岁和42岁，其胎儿染色体异常可能与高龄有关。
妊娠期间使用IFX的副作用发生率为14%（4/29），其中3例为急性输液反应，1例为牛皮癣样皮肤病变。
据此，研究者认为妊娠期抗TNF生物制剂治疗与IBD人群总体不良妊娠结果发生率升高并不相关。由于研究样本量偏小，还需要进一步更大样本量的前瞻性研究明确抗TNF治疗对胚胎和胎儿发育的影响。
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