FDA针对黄体酮阴道凝胶8％的新药申请做出答复
2012-02-28 21:17:44 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
Watson 制药公司（NYSE：WPI）和Columbia实验室公司（纳斯达克股票代码：CBRX）于近日证实，正如预期的那样，Watson已收到美国食品和药 物管理局（FDA）关于其新药申请（NDA22-139）的一个完整答复函，该申请为黄体酮阴道凝胶8％用于妊娠中期降低单胎妊娠及宫颈长度较短妇女早产 的风险。
这封完整答复函说明了黄体酮阴道凝胶8％降低宫颈长度较短妇女早产风险的治疗效果。
在2012年02月10日，Columbia将NDA22-139转让给Watson。Watson现在对所有的活动及与申请相关的资助义务拥有充分的权利和监管责任。
Watson 公司总裁兼首席执行官Paul M. Bisaro说："Watson将直接与FDA协商，以解决答复信上所提到的关于黄体酮阴道凝胶8％减少早产的认可性的事项。我们已正式请求FDA结束审 查会议，以确定这样一个有希望的新途径能否适用于此项应用。我们相信，对有早产风险患者的安全而有效的治疗是一个重要的未满足的医疗需求，在美国，早产影 响了约8分之1的活产婴儿。"
提交给FDA的支持NDA22-139的数据包括REGNANT研究的结果，这项研究表明，通过反式阴道超声测量而确诊的宫颈长度较短的妊娠19至24周的妇女，给予黄体酮阴道凝胶8％治疗，早产风险可显著降低。
在 这项PREGNANT研究中，在安慰剂和黄体酮阴道凝胶治疗组之间比较了整体和个别的产妇治疗突发不良事件的频率。黄体酮阴道凝胶组中最常见的事件被预计 为高风险妊娠的并发症，包括"早产儿"（19％）、"子宫收缩异常"（14％）、"早产"（7％）。还报告有"宫颈疾病"（10％）、"恶心" （10％）、"头痛"（7％）、"阴道霉菌感染"（7％）。
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