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奈韦拉平延长使用直到6个月可安全的用于防护婴儿通过哺乳受到的HIV-1感染。
2012-02-28 21:18:46 来源：环球医学网作者：评论：0 点击：

题目：在母亲HIV-1病毒感染者母乳喂养的婴幼儿中应用延长的奈韦拉平方案对于预防产后HIV-1传播（HPTN046）的疗效和安全性研究：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（Efficacy and safety of an extended nevirapine regimen in infant children of breastfeeding mothers with HIV-1 infection for prevention of postnatal HIV-1 transmission (HPTN 046): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial）

背景：与在出生时或新生期仅给予一次奈韦拉平相比，经母亲HIV-1感染者母乳喂养的婴儿在刚出生的前6、14或28周给予奈韦拉平每日一次，可减少母乳途径病毒的传播。本研究旨在评估延长这种预防性治疗至6个月的安全性和疗效。

方法：在这项随机、双盲、安慰剂对照的HPTN 046实验中，评估婴儿从6周到6个月每日给予一次奈韦拉平的受益情况，纳入的研究对象为四个非洲国家的母乳喂养且其母亲感染了HIV-1的婴儿，出生时间小于7日。在出生6周内接受奈韦拉平治疗后，没有感染艾滋病毒的婴儿被随机分成两组（应用计算机生成的依据随机块大小的块状排列算法，并根据母源抗逆转录病毒治疗状况进行分层），一组婴儿接受奈韦拉平延长治疗，另一组接受安慰剂治疗，当婴儿达到6个月或哺乳终止时结束数据统计。疗效终点是6个月时婴儿的 HIV-1病毒感染状况，安全性终点是两组的不良反应。研究采用Kaplan-Meier生存分析比较两组间主要监测指标的差异。这项研究在 ClinicalTrials.gov注册，注册号NCT00074412。

结果：在2008年7月19日至2010年5 月12间随机分配的1527例婴儿中，762人接受奈韦拉平延长治疗，765人接受安慰剂治疗。其中在随机化处理时5例婴儿因为感染HIV-1而被排除在数据分析之外。Kaplan-Meier生存分析表明，6周至6个月接受奈韦拉平延长治疗的婴儿HIV-1感染率为1.1%(95%CI 0.3%-1.8%)，安慰剂组为2.4%(95%CI 1.3%-3.6%)。奈韦拉平延长治疗组感染率降低54%(差异1.3%；95%CI 0%-2.6%；P=0.049)。6个月内，两个组的死亡率(1.2% 奈韦拉平组vs 1.1%安慰剂组；P=0.81)，以及HIV感染并死亡的比例(2.3% vs3.2%；P=0.27)相当。接受奈韦拉平延长治疗的758例婴儿中有125人 (16%) 发生严重不良事件，761例对照组婴儿中116人 (15%)发生严重不良事件。两组间比较，不良事件、严重的不良事件以及死亡的发生率没有显著性差异。

结论：奈韦拉平预防性应用直到6个月可以安全地用于防护婴儿通过哺乳受到的HIV-1感染。

(选题审校：李彦，栾嵘北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

奈韦拉平延长使用直到6个月可安全的用于防护婴儿通过哺乳受到的HIV-1感染。
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