确定肺癌试验的有效替代终点
2013-06-14 12:15:23 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

研究人员报告了关于有效利用无病生存期和无进展生存期的研究结果

背景

肺癌化疗和放疗临床试验的金标准终点为总生存期。虽然该终点较为可靠且测量简单，但需要多年才能观察到。可对治疗效果进行早期评估的替代终点将大有用处。我们分别在个人和试验水平上评估了潜在的替代终点和总生存期之间的相关性。

方法

我们对在六项荟萃分析中接受评估的 60 项随机临床试验所涉及的 15071 名患者的患者个人数据进行了分析。两项荟萃分析针对非小细胞肺癌的辅助化疗，三项针对序贯或同步化疗，一项针对局部晚期肺癌的改良放疗。我们调查了无病生存期 (DFS) 或无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组至局部或远端复发或死亡之间的时间；并调查了局部控制情况，定义为至第一次局部事件的时间，并以这三项作为潜在的替代终点。我们在个人水平上计算了这三个终点与总生存期分布间的相关系数平方，并在试验水平上计算了各终点的治疗效果间的相关系数平方。

结果

在关于辅助化疗的试验中，DFS 与总生存期之间的相关性在个人水平上非常好（在无放疗的试验中为 ρ2=0·83，95% CI 0·83—0·83，在有放疗的试验中为 0·87，0·87—0·87）；在试验水平上，两者的相关性优异（在无放疗的试验中为 R2=0·92，95% CI 0·88—0·95，在有放疗的试验中为 0·99，0·98—1·00）。在关于局部晚期疾病的研究中，在个人水平上（ρ2 范围为 0·77—0·85，取决于接受评估的方案）和试验水平上（R2 范围为 0·89—0·97），PFS 与总生存期之间的相关性均非常好。在关于局部控制的研究中，个人水平上的相关性良好（对于同步化疗，ρ2=0·71，95% CI 0·71—0·71；对于改良放疗比标准放疗，ρ2=0·61，0·61—0·61），试验水平上的相关性非常好（对于同步化疗，R2=0·85，95% CI 0·77—0·92；对于改良放疗比标准放疗，R2=0·95，0·91—0·98）。

结果解读

我们发现有高水平的证据表明，在涉及非小细胞肺癌患者的辅助化疗研究中，DFS 是总生存期的有效替代终点，在涉及局部晚期肺癌患者的化疗和放疗研究中，PFS 是总生存期的有效替代终点。但是，我们不能保证该结果可外推至靶向药物。

Mauguen A, Pignon JP, Burdett S, et al. Surrogate endpoints for overall survival in chemotherapy and radiotherapy trials in operable and locally advanced lung cancer: a re-analysis of meta-analyses of individual patients’ data. Lancet Oncol. 2013;14:619-26.

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