肿瘤标志物是在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞合成分泌的、或由机体对肿瘤反应而异常产生或升高的物质。其在血液、尿液、浆膜腔积液或其他组织液中的含量发生改变。肿瘤标志物可以由肿瘤组织直接产生，亦可是非肿瘤组织对肿瘤发生反应所产生（如铁蛋白、肿瘤坏死因子、白介素受体等），另外，某些核酸分子（miRNA、甲基化DNA）也可作为肿瘤标志物成分。以下就肿瘤标志物检测的影响因素做简要介绍。
肿瘤标志物被广泛用于肿瘤的检测和诊断，其水平的升高可预示肿瘤发生，然而也可由其他原因所致。目前已定义的肿瘤标志物类型见表。某些已知感染后可致肿瘤的病毒，如EB病毒、单纯疱疹病毒、人乳头状瘤病毒、人类T淋巴细胞病毒-1等也可作为肿瘤标志物。
追求优质的检测质量，是现代临床检验工作的宗旨之一。从最早阴、阳性的简单判定，到后来进一步半定量检测，直至现今的定量数值化，临床诊疗对肿瘤标志物的检测质量要求日益提升。提高肿瘤标志物检测质量，主要从分析前、分析中和分析后三个阶段来要求。
分析前因素
分析前，是指临床医师提出检测申请到样本在检测前的时间段，影响因素主要包括患者准备、样本采集运送、实验室检测前准备等因素。
1.患者因素
患者准备是检验前的一项重要环节。多数肿瘤标志物都或多或少受生理、病理和药物因素的影响。例如：妊娠妇女血清中AFP的生理性升高；经期女性及妇科炎症患者血清中CA125增高；男性直肠指诊、前列腺按摩常使血清前列腺特异抗原（PSA）增高；长期吸烟人群CEA水平要较非吸烟者高；大麻类毒品可引起hCG短暂升高，服用5α-还原酶抑制剂（非那雄胺等）可使PSA水平下降50%。因此，采样前必须对患者或临床医师进行告知，以排除或尽量降低患者自身因素对检测结果的影响。
2.样本采集运送因素
正确选择样本采集管 现代免疫学检测肿瘤标志物多采用血清、血浆或浆膜腔积液样本，最好采用没有添加剂的干试管来收集样本，肝素抗凝剂也可以应用在肿瘤标志物的检测中，但不要使用乙二胺四乙酸（EDTA）等其他抗凝样本。
正确采集样本 ，防止样本被污染 采血时应注意不要长时间绑扎压脉带，静脉穿刺尽可能顺利，若使用针筒采血，将血液注入试管时，应先将针头取下，整个过程应缓慢，避免产生气泡，否则易引起溶血。溶血对各类肿瘤标志物检测均有不同程度的影响，影响最大的是酶类肿瘤标志物，如NSE、LDH，红细胞破坏后其中的酶释放入血清中，可严重干扰检测结果。经皮肤静脉穿刺采血时，血样若受汗液污染，可致使SCC假性升高。采血管密闭不严，受诸如唾液等外源物干扰，可影响血清中细胞角蛋白CYFRA211的结果。标本运送过程中应注意保存温度，避免受热，热处理尤其对HCG和PSA影响较大。如未能及时送检可采取合适的保存温度，一般来说，4℃适合多数标本的短期保存，-30℃可作长期保存，更长时间的保存应置于-70℃环境内。然而，多数酶类肿瘤标志物受温度影响较大，如有此类检测项目建议立即送检。
3.实验室分析前准备因素
实验室收到样本后应及时离心分离血清。随着时间的推移，某些酶类可能会失活，如ACP在采血1小时后，室温中活性可下降50%。离心时要选取合适的相对离心力，离心速度不宜过快，避免细胞组分遭受破坏，时间不宜过长，防止温度升高。
实验室在正式开展项目前，应编制正确有效的样本采集手册，并充分做好临床医师及患者的宣教和沟通，定期对患者准备情况以及整个样本采集运送和处理过程进行抽验评估，以确保分析前质量得到充分保障。
分析中因素
分析中的准确性由检测体系自身、有无内外部干扰，是否有良好的质量管理体系所决定。
1.检测体系因素
方法间的差异 现代免疫学检测系统是肿瘤标志物检测的核心环节。目前用于肿瘤标志物检测的常见方法有：散射比浊法、酶联免疫法、化学发光法、电化学发光法、时间分辨免疫荧光法、放射免疫分析等。不同的检测体系技术上的差异直接造成了各方法间的灵敏度、检测限等不同，直接造成了结果的差异，尤其对于浓度位于医学决定水平临界点的样本，甚至可以产生截然不同的定性结果。
缺乏可靠溯源体系 对于经典的蛋白质和酶类检测体系，目前已有成熟的溯源系统。但相当多的肿瘤标志物检测系统既无参考测量程序，又无可用于校准的参考物质，或仅部分项目（AFP、CEA、HCG、PSA等）具有国际约定的参考物质。可靠溯源体系的缺乏，致使不同品牌的检测系统间不具备良好的可比性。
2.干扰因素
最常见的由方法学引起的干扰因素是钩状效应（hook effect）。由于抗原抗体最适宜结合比例的限制，加入的抗原过量可造成结果的假性降低。尤其是在同时加入待测物和标记抗体的“一步法”中比较常见。随着方法学的改良和“两步法”的逐步取代，以及现代免疫学检测仪器所具备的抗原过量监测功能后，钩状效应日益减少，但有时仍有发生。检验人员要实时关注患者的临床诊断，以及其他相关检测结果，对于结果与临床诊断明显不符的样本，可采用稀释后检测，或使用其他检测方法来复检。
3.质量控制体系
良好的检验质量控制体系是合格检验报告的保证。美国临床生化科学院（NACB）临床实践要求规定：肿瘤标志物检测系统在正式开展运作前，必须通过缜密的方法学验证，精密设计验证方案以符合其指南规范要求；对于质控物靶值应通过准确性、稳定性和线性方法学的评估，通过加入国际标准物质的回收率实验保证准确性；对于肿瘤标志物检测系统的重复性评价，要求批内不精密度<5%，批间不精密度<10%，室间质控数据应显示批内和批间较好的重复性；实验室应充分考虑到抗异嗜性抗体/人抗鼠抗体（抗HA/HAMA）干扰存在的可能性，并采用上面所述的技术来降低干扰；对于溯源性，CEA、 AFP、 HCG、 总PSA、 游离PSA 溯源至国际参考标准，其他肿瘤标志物溯源至普遍认可的标准。
美国病理学会（CAP）对于相关项目的室内质控要求如下：所有的检测项目都必须有室内质控，若市场上无供应质控品，则实验室应自己建立；定量检测项目至少要检测两个浓度水平的质控品；定性项目必须做阴、阳性质控，如有报告“弱阳性”结果，则必须加测“弱阳性”质控；必须按规定每天或每批次检测质控品。对于室间质评来说，每个项目均应参加国际、国内或地方的能力验证，若没有，则实验室应建立相应的准确度评估方法，并至少6个月评估1次。同时应及时评估能力验证结果，对于不合格的结果应寻找原因，并建立整改方案和纠正措施。
分析后因素
在认真审核检验结果并发出报告后，临床医师和患者对该检验结果的解读与评价，是分析后最主要的部分。
实验室应结合临床所提供的患者信息，协助临床医师分析检验结果，确保高质量的检验结果为接下来的临床诊治过程服务。同其他检验指标不同，评估肿瘤标志物检测结果应充分考虑生物变异并分析变异因素。少量升高或降低，未必具有临床意义，只有在升高或降低超过25%时才具有意义。对于患者个体来说，应建立其自身的基线参考值。尤其是对于肿瘤患者，个体化结果判断尤为重要，无论结果高于参考区间或为正常，持续升高是被认为有临床意义的表现，必须引起重视。另外，由于肿瘤标志物存在半衰期，结果解读时应充分考虑肿瘤标志物的半衰因素，并结合患者临床其他指标一并进行分析。
一般来说，实验室不应随意变更检测方法，但确需变更时，应做好新旧检测方法的比对，以确认检测结果的可比性，同时建立新的参考区间，并将新方法及时告知临床，为患者重新建立基线或确定变化趋势做好准备。
