国家卫生计生委、食药监管总局召开乙肝疫苗问题媒体通气会
2014-01-04 19:41:08 来源： 作者： 评论：0 点击：
2013年12月24日，国家卫生计生委、食品药品监管总局召开了关于乙肝疫苗有关问题的媒体通气会。
食品药品监管总局药化监管司司长李国庆首先通报了一下食品药品监管总局相关工作。目前总局已派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入的调查。
同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。
尽管有批签发制度，该产品上市之后还要经过若干环节，需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。
李国庆指出，通过检查和检验，将对企业的生产行为是否规范，还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。会对这个检验情况和前面企业的出厂检验的结果，以及批签发的检验结果进行比对，还会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程，大约检验结果出来需要20天左右的时间。
北京友谊医院肝病中心教授贾继东指出，世界卫生组织在其他国家对乙肝疫苗的接种除了过敏以外并基本没有禁忌症，但是我们国家从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热这个时候。并不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免这些复杂的问题。
另外，有一些神经系统的疾病，比如有癫痫和变性疾病，我国都作为禁忌症，除了这些都可以接种。婴幼儿或者儿童，家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但是如果母亲是乙肝阳性应该个案对待，评估后是母亲对他传播的风险大，还是注射疫苗的风险大，应该是个案分析。
贾继东还说，疫苗，特别是乙肝疫苗应该是很安全的。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。所以希望大家应该对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。
食品药品监管总局药化监管司司长李国庆首先通报了一下食品药品监管总局相关工作。目前总局已派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入的调查。
同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。
尽管有批签发制度，该产品上市之后还要经过若干环节，需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。
李国庆指出，通过检查和检验，将对企业的生产行为是否规范，还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。会对这个检验情况和前面企业的出厂检验的结果，以及批签发的检验结果进行比对，还会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程，大约检验结果出来需要20天左右的时间。
北京友谊医院肝病中心教授贾继东指出，世界卫生组织在其他国家对乙肝疫苗的接种除了过敏以外并基本没有禁忌症，但是我们国家从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热这个时候。并不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免这些复杂的问题。
另外，有一些神经系统的疾病，比如有癫痫和变性疾病，我国都作为禁忌症，除了这些都可以接种。婴幼儿或者儿童，家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但是如果母亲是乙肝阳性应该个案对待，评估后是母亲对他传播的风险大，还是注射疫苗的风险大，应该是个案分析。
贾继东还说，疫苗，特别是乙肝疫苗应该是很安全的。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。所以希望大家应该对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。
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