罗氏公司隐瞒8万例不良反应
2012-06-23 22:19:22 来源：
丁香园 作者： 评论：0 点击：
监管员在罗氏公司英国工厂内吃惊地发现，公司的电脑系统内隐藏了80000份未经调查的来自美国的副反应报告。这些报告涉及这家瑞士公司生产的一系列药物，其中15000份涉及死亡，有些报告还是5年前的。
仅有德国人数据保存之严谨闻名天下，所以在Genentech的美国分部发生这样的疏漏似乎并不值得大惊小怪。（这是一句反讽，但似乎玩笑开得不合适。）
为消除使用罗氏公司药品的患者的疑虑，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，没有证据表明这对患者有不良影响，所以患者及医生不需采取任何措施。罗氏是世界上最大的抗癌药物生产企业。FDA在接受华尔街时报采访时说，他们正会同EMA评估这一事件。
在 递交给Pharmalot的道歉声明中，罗氏公司承认了这一重大疏忽，认为患者有理由对此感到焦虑，而公司正致力于解决这一问题。这些报告中有一部分可追 溯到Genentech公司的“美国患者赔偿项目”，此项目未向安全机构报告未得到全面评估，因此也根据使用规则未向健康权威机构上报。
五月EMA在一次例行的安全性报告系统监察中发现了这一问题。EMA要求罗氏公司在6月27日前做出如何调查这80000例报告的计划同时采取措施避免将来发生类似问题。
EMA透露，这些报告是通过罗氏发起的“患者支持项目”（PSP）收集的，该项目向无力购买救命药品的患者提供经济支持。据路透社报道，这批报告最早上交于1997年。
通常在服用药品后患者或医生会报告遇到的问题。这些报告最终被汇集到制药公司，制药公司审查这些报告，并就潜在的重要问题警告当局。路透社说，不知道究竟有多少报告能直接被递交到健康管理当街被。
EMA说，罗氏公司不仅仅瞒报了这80000例及其他与PSP相关的报告。在罗氏的系统中他们还发现了23000例非相关性报告及600例与临床研究相关的报告。[s][/s]
仅有德国人数据保存之严谨闻名天下，所以在Genentech的美国分部发生这样的疏漏似乎并不值得大惊小怪。（这是一句反讽，但似乎玩笑开得不合适。）
为消除使用罗氏公司药品的患者的疑虑，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，没有证据表明这对患者有不良影响，所以患者及医生不需采取任何措施。罗氏是世界上最大的抗癌药物生产企业。FDA在接受华尔街时报采访时说，他们正会同EMA评估这一事件。
在 递交给Pharmalot的道歉声明中，罗氏公司承认了这一重大疏忽，认为患者有理由对此感到焦虑，而公司正致力于解决这一问题。这些报告中有一部分可追 溯到Genentech公司的“美国患者赔偿项目”，此项目未向安全机构报告未得到全面评估，因此也根据使用规则未向健康权威机构上报。
五月EMA在一次例行的安全性报告系统监察中发现了这一问题。EMA要求罗氏公司在6月27日前做出如何调查这80000例报告的计划同时采取措施避免将来发生类似问题。
EMA透露，这些报告是通过罗氏发起的“患者支持项目”（PSP）收集的，该项目向无力购买救命药品的患者提供经济支持。据路透社报道，这批报告最早上交于1997年。
通常在服用药品后患者或医生会报告遇到的问题。这些报告最终被汇集到制药公司，制药公司审查这些报告，并就潜在的重要问题警告当局。路透社说，不知道究竟有多少报告能直接被递交到健康管理当街被。
EMA说，罗氏公司不仅仅瞒报了这80000例及其他与PSP相关的报告。在罗氏的系统中他们还发现了23000例非相关性报告及600例与临床研究相关的报告。[s][/s]
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