FDA工作人员不建议批准低血压药物Northera
2012-02-25 11:30:27 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

FDA审查小组建议，拒绝批准Chelsea Therapeutics公司的直立性低血压药Northera（droxidopa，屈昔多巴），这使该公司对Northera在美国销售的前景感到担忧。

FDA的工作人员指出，在Northera的临床试验中存在一些安全性问题，包括死亡、中风、心肌梗死和病情恶化等症状。Northera在日本已获得批准，FDA的此项报告引起了日本对此药物的关注。研究发现在使用此药物的患者中，出现了致命性的抗精神病药物致恶性症候群。

FDA的工作人员在他们的报告中说：“在关注Northera安全性的基础上，我们监管后的建议是，在这个时候拒绝批准Northera。”

Chelsea Therapeutics公司的股价因此而下滑了15.7%。事实上，自从上周该公司接到警告，称FDA对Northera在进行相对较小规模的临床试验时存在疑问的时候，公司的股价就受到了沉重的打击。Northera用于治疗患者在站立起3分钟之内出现直立性低血压的症状。Bloomberg提醒 Northera在日本的销售商Dainippon Sumitomo制药公司关注此药物的安全性等问题（Dainippon Sumitomo在日本销售Northera，获得年收入为5千万美元）。

FDA以外的专家决定于2月23日召开会议，对Northera进行审查，决定是否建议批准此药物。FDA也将听取专家的建议，于3月28日之前决定是否批准Northera。

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