美国政府将调查大流行性H1N1流感疫苗可能的不良反应
2010-05-05 20:38:35 来源： 作者： 评论：0 点击：
据4月28日美国卫生和公众服务部(U.S. Department of Health and Human Services)发布的一项报告，联邦政府将着手调查大流行性H1N1流感疫苗可能的不良反应，特别是搜集吉兰-巴雷综合征(GBS)、贝尔麻痹(Bell’s palsy)以及可能与疫苗有关的血小板减少症的所有病例。
鉴于国家13个疫苗安全性监测系统中有3个已察觉到注射大流行性流感疫苗可能与疾病有关的微弱信号，故美国国家疫苗信息中心(U.S. National Vaccine Information Center)推荐扩大安全性监测。该决策于H1N1疫苗安全风险评估工作小组(VSRAWG)会议之后出台。截止到3月31日，美国国内H1N1大流行性流感疫苗的发放量接近12,700万剂。
疫苗安全数据系统(Vaccine Safety Datalink program)是发现可能与疾病有关的3个系统中最大的一个系统，包含150万例大流行性流感疫苗接种的信息，该系统已察觉到疫苗与贝尔麻痹有关的微弱信号。
国防医疗监测系统(Defense Medical Surveillance System)含有130万例大流行性流感疫苗接种的信息，而退伍军人事务部信号检测数据库有30万例疫苗接种记录，两者均显示出发生血小板减少症和特发性血小板减少性紫癜(ITP) 的微弱信号。
印第安人卫生服务部(Indian Health Service)记录了220万例疫苗接种的信息，并显示出发生贝尔麻痹和血液病的微弱信号。
对于察觉到疫苗与血小板减少症/ITP有关的系统，国家“正在对相关病例进行审查，确认诊断是否正确，”报告指出。“计划在H1N1疫苗接种队列与其他疫苗接种队列或无接种队列之间进行更严格的比较。”
吉兰-巴雷综合征(GBS)加强监测数据库观察到此病的一个“潜在信号”。该数据库监测人群达450万人，但在确认这种可能的关联方面，目前尚不知对多少例大流行性流感疫苗接种进行了检查。其他5个系统也在探讨GBS与大流行性流感疫苗的关联，报告指出。“尽管某些系统报告相对风险较高，但均未超过信号阈值。重要的是，即使H1N1疫苗接种与GBS之间的关联得到证实，根据现有的数据估计，每100万例疫苗接种者中仅会增加1例由疫苗所致的GBS。”
然而国家的主要(亦为最大的)系统并未发现有隐患的安全性信号。疫苗不良事件报告系统(VAERS)已获取12,600万例大流行性流感疫苗接种的信息，其结果发现，注射疫苗后不良事件与接种季节性流感疫苗后的发生情况并无差异。
报告指出，还需做进一步的研究来确定所报道的关联是否具有因果关系。“我们在评估信号强度时评价了……相关性的强度、产品收据与事件发生之间的暂时性关联、现有数据结果的一致性、剂量-效应关系的证据、疫苗与不良事件有关联的潜在生物学机制以及所采用的方法学和分析的精确性。微弱信号提示风险水平低和(或)数据或研究设计中存在众多方法学的局限性。”
尽管如此，VSRAWG仍推荐做进一步评价，其中包括更具体的病例审查和对不同情形下不良事件的发生率做更多分析。工作小组将于5月3日对研究结果进行重新定度。
此声明继澳大利亚禁止对5岁以下儿童接种季节性流感疫苗(包括大流行性流感疫苗)后出台。禁用的疫苗与251例高热、呕吐及导致住院的结果有关。1名儿童在接种次日死亡，但死因与疫苗的任何成分均无关。
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