2009年第2期国家药品质量公告
2009-12-26 21:23:42 来源： 作者： 评论：0 点击：
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对利巴韦林、硫酸沙丁胺醇、马来酸氯苯那敏3个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：
一、利巴韦林制剂（片剂、注射剂、颗粒剂）
全国共有717个药品批准文号、460家生产企业。本次流通领域抽样891批，涉及127家生产企业。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验，884批次抽验结果为合格，7批次不符合标准规定，分别为长治市三宝生化药业有限公司生产的批号为080206的1批次，不合格项目为检查（装量）；确山龙源药业有限公司生产的批号为07092202 的2批次，不合格项目为检查（可见异物）；新乡市常乐制药有限责任公司生产的批号为0712222的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；贵州天地药业有限责任公司生产的批号为0802045的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；江苏涟水制药有限公司生产的批号为0708137的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；河南华利药业有限责任公司生产的批号为07091602的1批次，不合格项目为检查（可见异物）。
二、硫酸沙丁胺醇制剂（片剂、缓释胶囊）
全国共有61个药品批准文号、60家生产企业。本次流通领域抽样507批，涉及12家生产企业。经西藏自治区食品药品检验所检验，505批次抽验结果为合格，2批次不符合标准规定，分别为江苏永大药业有限公司生产的批号为20070401的2批次，不合格项目均为检查（含量均匀度）和含量测定。
三、马来酸氯苯那敏片
全国共有363个药品批准文号、363家生产企业。本次流通领域抽样756批，涉及52家生产企业。经吉林省食品药品检验所检验，747批次抽验结果为合格，9批次不符合标准规定，分别为大同市云岗制药有限公司生产的批号为080111的1批次，不合格项目为检查（溶出度）、批号为080305的1批次，不合格项目为含量测定；大同市卫华药业有限责任公司生产的批号为071201的1批次，不合格项目为含量测定；山东莒南制药厂生产的批号为071004的 1批次，不合格项目为检查（溶出度）；山西汾河制药有限公司生产的批号为0709384、 0804381的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）；辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为071001的2批次，不合格项目均为检查（含量均匀度）；吉林显锋科技制药有限公司生产的批号为20070907的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处（详见附件），并于2009年9月15日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为合格的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十三日
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