艾塞那肽联合基础胰岛素治疗2型糖尿病安全有效
2013-09-24 10:44:14 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
第49届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上报告了一项为期44周的研究（4B试验）结果支持，对于强化基础胰岛素治疗未达标的2型糖尿病患者，基础甘精胰岛素（IG）+艾塞那肽，每日两次（BID）治疗（BET方案）是基础IG+弹丸注射赖脯胰岛素（IL），每日3次（TID）治疗（BBT方案）的有效替代治疗方案。
对于2型糖尿病糖化血红蛋白持续升高的患者，在基础胰岛素治疗上增加膳食是当前的策略，然而可但伴随体重增加和低血糖（hypo）事件增加的风险。在每天最大的两餐中服用艾塞那肽每日两次（BID），或可改善血糖控制，较餐前胰岛素具有更低的低血糖风险。4B试验前瞻性比较了BET方案和BBT方案，对强化IG治疗12周、高血糖仍未控制患者（pts）的血糖控制效果。
经过2周的筛选期和12周的基础胰岛素优化（BIO）期滴定IG剂量（INITIATE算法），以达到尽可能低的FBG （目标为5.6 mmol/L，无低血糖），无法达到糖化血红蛋白≤7％（53 mmol/mol）的患者被纳入30周干预期，以比较BET和BBT。BET治疗方案：睡前滴定基础IG，增加艾塞那肽治疗4周，剂量5 mcg BID ，继以10 mcg BID。 BBT治疗方案：睡前滴定基础IG，增加弹丸IL治疗TID，胰岛素剂量基于4点自我监测血糖（SMBG），根据方案特异性滴定规则（餐前血糖<6.1 mmol/L，没有低血糖）进行滴定。一级终点是对于ΔHbA1c，BET不劣于BBT（从基线到30周，每方案人群PP）。二级终点是BBT和BET方案对PP人群空腹血糖FG，SMBG表型的PPG，体重，胰岛素剂量和低血糖的影响。
结果表明：共筛选出1036例患者中，917例患者（平均年龄60岁，BMI 32 kg/m2，持续时间12.6 年，HbA1c 8.5%即69 mmol/mol，血清FG 8.3 mmol/L，IG剂量为0.45 IU/kg/d，二甲双胍剂量1993 mg/d）进入BIO阶段。637例患者的HbA1c > 7％（53 mmol/mol）和1:1随机分配至BET组（n = 316， PP n = 247）或BBT组（n = 321，PP n = 263），治疗30周。评价从随机入组至治疗30周的平均HbA1c变化，BET组的HbA1c降低不劣于BBT组。在第30周，LS平均HbA1c的降低程度两组相似。与BBT相比（+2.1±0.2 kg），BET与显著的体重减轻相关（-2.4±0.3 kg），BET比BBT tx 差异 -4.6 kg [95% CI, -5.2 to -3.9]，P<.0001）。治疗30周BBT组 IL剂量为0.5±0.4 IU/kg/d。BET比BBT有更多的胃肠道事件（一过性）：恶心（32％比2％），呕吐（12％比1％），腹泻（11％比5％）。BET较BBT患者整体经历较少的低血糖事件，除外夜间事件（事件/100-y：轻度：206比522，严重：2比7；非夜间：64比350，夜间：144比178）。
对于2型糖尿病糖化血红蛋白持续升高的患者，在基础胰岛素治疗上增加膳食是当前的策略，然而可但伴随体重增加和低血糖（hypo）事件增加的风险。在每天最大的两餐中服用艾塞那肽每日两次（BID），或可改善血糖控制，较餐前胰岛素具有更低的低血糖风险。4B试验前瞻性比较了BET方案和BBT方案，对强化IG治疗12周、高血糖仍未控制患者（pts）的血糖控制效果。
经过2周的筛选期和12周的基础胰岛素优化（BIO）期滴定IG剂量（INITIATE算法），以达到尽可能低的FBG （目标为5.6 mmol/L，无低血糖），无法达到糖化血红蛋白≤7％（53 mmol/mol）的患者被纳入30周干预期，以比较BET和BBT。BET治疗方案：睡前滴定基础IG，增加艾塞那肽治疗4周，剂量5 mcg BID ，继以10 mcg BID。 BBT治疗方案：睡前滴定基础IG，增加弹丸IL治疗TID，胰岛素剂量基于4点自我监测血糖（SMBG），根据方案特异性滴定规则（餐前血糖<6.1 mmol/L，没有低血糖）进行滴定。一级终点是对于ΔHbA1c，BET不劣于BBT（从基线到30周，每方案人群PP）。二级终点是BBT和BET方案对PP人群空腹血糖FG，SMBG表型的PPG，体重，胰岛素剂量和低血糖的影响。
结果表明：共筛选出1036例患者中，917例患者（平均年龄60岁，BMI 32 kg/m2，持续时间12.6 年，HbA1c 8.5%即69 mmol/mol，血清FG 8.3 mmol/L，IG剂量为0.45 IU/kg/d，二甲双胍剂量1993 mg/d）进入BIO阶段。637例患者的HbA1c > 7％（53 mmol/mol）和1:1随机分配至BET组（n = 316， PP n = 247）或BBT组（n = 321，PP n = 263），治疗30周。评价从随机入组至治疗30周的平均HbA1c变化，BET组的HbA1c降低不劣于BBT组。在第30周，LS平均HbA1c的降低程度两组相似。与BBT相比（+2.1±0.2 kg），BET与显著的体重减轻相关（-2.4±0.3 kg），BET比BBT tx 差异 -4.6 kg [95% CI, -5.2 to -3.9]，P<.0001）。治疗30周BBT组 IL剂量为0.5±0.4 IU/kg/d。BET比BBT有更多的胃肠道事件（一过性）：恶心（32％比2％），呕吐（12％比1％），腹泻（11％比5％）。BET较BBT患者整体经历较少的低血糖事件，除外夜间事件（事件/100-y：轻度：206比522，严重：2比7；非夜间：64比350，夜间：144比178）。
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