FDA与EMA立场一致：支持肠促胰岛素不增加胰腺疾病风险
2013-08-05 09:14:24 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
7月26日，欧洲药品管理局（EMA）表示，现有数据不能证实胰高血糖素样肽-1治疗会增加糖尿病患者胰腺疾病的风险。随后美国食品和药物管理局（FDA）发言人向医学界媒体表示同意这一说法。
EMA医药产品委员会（CHMP）指出，之前他们已经完成了对GLP-1治疗糖尿病的评估，也就是常提及的肠促胰岛素糖尿病药物，而现在关于存在风险的证据较原来没有发生改变。这包括2类药物：GLP-1受体激动剂和二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂。
来自FDA药物评价和研究中心（CDER）的Lisa Kubaska博士向医学媒体宣布，FDA已经同EMA有过深入交流，并且对GLP-1可能会产生胰腺疾病风险有一定认识。FDA人员普遍认为：EMA的结论符合FDA目前对试验数据的理解。
2013年3月22日，一项发表的研究论文提及了肠促胰岛素类糖尿病药物可能会产生包括胰腺癌在内的胰腺疾病风险，并对此表示了担忧。与服用其他抗糖尿病药物的患者比较，研究人员在应用GLP-1治疗糖尿病的患者中发现了异常改变，其中就包括胰腺癌前期病变。
6月10日，上述研究发表后不久，《英国医学杂志》（BMJ）也发表了对此问题深入调查后的结果。得出如下结论：制药企业可能低估了肠促胰岛素类似物可能导致的胰腺炎或是胰腺癌风险。
6月14日，国家糖尿病委员会及消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）召集相关专家对此问题进行了为期2天的讨论。他们得出，目前几乎没有证据能够证明GLP-1治疗糖尿病会增加胰腺癌风险。
此外，一个有关此类药物对心血管疾病影响的试验正在进行。FDA正在收集该试验中可能会产生的胰腺炎或胰腺癌相关数据，以便对此类药物作出评定。此外，还有一个正在进行的流行病学研究。
同时，Kubaska对医学媒体解释说，目前FDA依然批准此类药物用于治疗糖尿病，那是因为就目前所掌握的资料来说，此类药物依然是安全的。
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