来那度胺治疗慢性淋巴细胞性白血病临床试验惨遭FDA叫停
2013-07-29 10:23:41 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
近期，美国食品药品管理局（FDA）宣布暂停抗肿瘤药物来那度胺的临床试验，该临床试验的安全性有待考量。
来那度胺是一种口服免疫调节药物，能够抑制肿瘤细胞的生长，对免疫系统和肿瘤细胞微环境有多种影响。此药物于2006年获美国FDA 批准上市，主要用于骨髓增生异常综合症（MDS）和多发性骨髓瘤（MM）的治疗。
该临床试验旨在评价来那度胺用于治疗≥65岁的老年慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的新适应证，已在26个国家的100多家单位入组了450例患者。多数患者就诊时合并多种疾病，如糖尿病、充血性心力衰竭、肾功能损害和胆红素水平升高等，而无法采用包括含氟达拉滨和苯达莫司汀方案在内的较为积极的标准化学免疫疗法。
根据Celgene公司2013年7月11日提交FDA的试验数据，慢性淋巴细胞性白血病来那度胺治疗组210例患者中有34例死亡，而慢性淋巴细胞性白血病苯丁酸氮芥组211例患者中只有18例死亡。与苯丁酸氮芥治疗组患者相比，来那度胺治疗组患者的死亡率上升。FDA会继续汇总试验结果，通告此项研究中附加的相关重要信息。
此外， FDA已明确表示该临床试验不能延缓白血病进展或是降低患者死亡率。来那度胺治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者出现潮红反应，这些患者应当咨询专业医疗人士来调整治疗方案。
来那度胺是一种口服免疫调节药物，能够抑制肿瘤细胞的生长，对免疫系统和肿瘤细胞微环境有多种影响。此药物于2006年获美国FDA 批准上市，主要用于骨髓增生异常综合症（MDS）和多发性骨髓瘤（MM）的治疗。
该临床试验旨在评价来那度胺用于治疗≥65岁的老年慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的新适应证，已在26个国家的100多家单位入组了450例患者。多数患者就诊时合并多种疾病，如糖尿病、充血性心力衰竭、肾功能损害和胆红素水平升高等，而无法采用包括含氟达拉滨和苯达莫司汀方案在内的较为积极的标准化学免疫疗法。
根据Celgene公司2013年7月11日提交FDA的试验数据，慢性淋巴细胞性白血病来那度胺治疗组210例患者中有34例死亡，而慢性淋巴细胞性白血病苯丁酸氮芥组211例患者中只有18例死亡。与苯丁酸氮芥治疗组患者相比，来那度胺治疗组患者的死亡率上升。FDA会继续汇总试验结果，通告此项研究中附加的相关重要信息。
此外， FDA已明确表示该临床试验不能延缓白血病进展或是降低患者死亡率。来那度胺治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者出现潮红反应，这些患者应当咨询专业医疗人士来调整治疗方案。
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