制药商将合作完成糖尿病药物安全性审查
2013-06-15 10:17:21   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

(路透社)——周三全球的制药商们称他们将合作展开独立调查以解决有关广泛应用的糖尿病药物和胰腺癌之间的潜在联系以及他安全问题。

本周美国糖尿病协会（ADA）要求重新对二型糖尿病人降糖药的临床数据进行评估。其中就包括了Merck & Co年专营销售额40亿美元的药物Januvia，Novo Nordisk公司的药物Victoza，Bristol-Myers Squibb Co及AstraZeneca Plc的药物Byetta和Onglyza。

ADA的首席科学及医疗官员Robert Ratner在一份声明中说道：“对于正在服用或打算服用这些药物的人，他们应该权衡已知的副作用和药效间的关系，从而做出最好的治疗选择。”

这些药物称为仿肠降糖素，因为它们能模拟机体分泌的促进胰岛素释放类激素的作用，属于GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂。GLP-1激动药刺激胰腺产生胰岛素，并能减缓食物吸收。DPP-4抑制剂通过阻断一种肠道中降解GLP-1肽的酶来增加胰岛素的产量。

美国食物和药品管理局三月称他们正在分析相关报告。报告认为药物导致了胰腺炎症以及胰腺细胞的癌前病变，但其真实性尚未可知。欧洲健康管理者也在讨论这一问题。

大约就在同时，由洛杉矶加利福尼亚大学的糖尿病首席专家之一Peter Butler博士发起的一项研究为这一问题增添了新的忧虑。

Butler检测了死者体内的胰腺，而他们并非死于胰腺疾病。结果发现：同那些非糖尿病患者或者没有服用过Januvia或Byetta的糖尿病患者相比，服用过此类药物的病人胰腺损害更严重，并有一例出现胰腺恶性肿瘤。

根据国际糖尿病联盟的数据，全世界有超过3.7亿人口患有糖尿病，其中二型糖尿病人占到了90%~95%。该组织预测，如果生活方式没有有效的改变来控制肥胖及其他糖尿病病因，到2030年这个数字可以膨胀到多达5.52亿。

没有确凿证据表明危害

Bristol-Myers和AstraZeneca发表了一份联合声明，表达了对于ADA初步做法的认可。Merck称其非常愿意同ADA一道努力，并且正在独立进行一项关于Januvia的14,000病人数量心脏安全研究。

丹麦制药商Novo Nordisk通过电邮发表声明，称Victoza年销售额达18亿美元，而评估其安全性的实验并没有得到有关增加胰腺炎或胰腺癌风险的证据。

身为Nove的全球首席医疗官员，Alan Moses在一次电话采访中说：“对于ADA的建议，我从理论基础上持赞成态度。”

“原则上，Nordisk非常愿意同其他公司展开合作，但是最后的细节取决于提出的具体意见。”Moses说，他还补充道：“这都建立在对数据评估的可靠性的基础之上。”

周三周四国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）召开研讨会讨论药物的安全问题。

会议期间发放了一份文件，大致描述了FDA在研讨会上的发言情况。出席者药物援引文件的内容称，从机构对试验数据的审查中没有得到足够的证据证明药物和胰腺疾病间存在相关性，而且还需要长期研究来判断致癌风险。一位FDA发言人并不能立即证实文件的内容。

国际战略投资集团的制药工业分析师Mark Schoenebaum在即将出席为期两天的NIH/NIDDK研讨会时表示：“FDA大概就是来说‘看，我们现在还没有掌握足够信息，不能草率的下结论’。”

Moses将于周四在研讨会上作报告。他说：“到目前为止会议还没有得出任何结论而且我个人也认为它不会取得任何进展，因为老实说在胰腺癌领域，科技还很不成熟。”“所有人都认为这是一个复杂到难以置信的领域。”

本周早些时候，Merck公司糖尿病临床研究副总裁Peter Stein在一次路透社采访中表示他对Januvia的安全性充满信心。

研讨会期间，Merck称其将公开关于Januvia安全性文件的数据，包括来自二十五项随机实验超过14,000名患者的最新数据分析。Januvia在化学上也称作sitagliptin。

上月Merck报告第一季度Januvia销量出现了不可思议的下降，因为自2006年上市以来Januvia一直是Merck旗下销售额增长最快的药物。8.84亿美元的销售额较上一季度下降了4个百分点，目前还不能确定其究竟是由于日益激烈的竞争、安全问题或是其他因素所导致。