糖尿病药物罗格列酮（文迪雅）限制使用吗？
2013-06-09 20:58:09   来源：37度医学网   作者：  评论：0 点击：

根据MedPage Today见面会上专家们的描述，FDA顾问委员会推荐放宽对有争议的糖尿病药物罗格列酮（文迪雅）的限制不可能影响医生是否处方该药或是怎样处方该药。专家们说，临床医生不但很注意文迪雅和它尚不清楚是否引起心血管合并症的风险，同时对噻唑烷二酮这一大类的药物也很小心。这是因为几个先后出现的事件使此类药物的安全性蒙上阴影，这会使人很难公平地处方此类药物。

对罗格列酮危险性提出最尖锐批评的克利夫兰诊所的Nissen医生告诉MedPage Today：“我认为这个世界已经做出自己的判断，罗格列酮不是一种安全的药物，对说明书的一点点改变不会改变它的应用。事实是这个药物有必要撤出市场。世界上大部分其它国家已完全禁止该药。”他指出在美国目前只有大约3000名病人还在使用罗格列酮，尽管在放宽获取该药限制后，这个数字可能会上升一点，但它仍然只是一种只有少量人才使用的药物。

来自伯明汉阿拉巴马大学的Ovalle医生说，由于心衰、体重增加等风险的存在，临床医生不再热衷于使用TZDs。Ovalle告诉MedPage Today：“当文迪雅和艾可拓最初问市的时侯，关于治疗糖尿病我们只有有限的选择。现在我们拥有很多看起来既有效又安全的药物，从积极的方面讲就是我们对这些药物副作用的容忍度已经降低了。”

来自西奈山医院伊坎医学院的Rosenson博士告诉MedPage Today：“基于其它的抗糖尿病药物如二肽基肽酶（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）兴奋剂等正在不断地增加，对于改善血糖控制现在已经有很多的其它选择。对于我的病人，我将不再考虑处方罗格列酮。”

一些专家对FDA只凭RECORD的单一试验结果就同意该药上市使用已经提出质疑，尽管这是一个针对罗格列酮对心血管安全性影响的大型随机对照试验。Nissen指出，这个试验有几项设计上的缺陷，其中包括它是公开的和非盲的。他说：“每个人都知道哪些病人使用文迪雅，哪些病人使用对照剂。一旦发生了，试验的完整真实性就被毁坏了，而且无法挽回。”Nissen还指出，其它的meta分析已经发现使用药物的病人中MI的风险增加，在这些分析中其中一篇是由FDA心血管和肾脏药物分委会的负责人Marciniak医生负责的。在FDA的听证会上， Marciniak对RECORD试验重新评定一事提出批评，并提请大家注意，尽管重新评定由杜克临床研究学院负责，但评定不可能是完全独立的，因为此次评定的经济支持者是罗格列酮的制造商葛兰素史克公司。Nissen说：“如果你有一个仍有几十亿诉讼案在身的公司，负责向杜克提供各种资料进行重新评定，你想要结果会是什么样的？Marciniak正在向委员会提出不论杜克是多么的正直可靠，但如果你让一个公司负责向你提供材料，你就不可能进行独立的分析。”

来自California Kaiser Permanente 的Brindis医生，曾是American College ofCardiology的主席，他同意最近由Marciniak发布的综述结果与FDA使用的杜克的最终分析结果是不一致的。在听证会上他告诉MedPage Today：“我们很欣赏这种发生在他们内部就如何分析数据而产生的这种不和谐。”

但不是所有的研究者都那么关注RECORD数据。来自克罗拉多大学Anschutz 医学部的Low医生告诉MedPage Today ：“虽然RECORD是一个公开的实验设计，它的心血管事件率是低于预期的，但同时它也是前瞻性的，多中心的，而且包括盲终点评估的。所以选择正确的病人进行TZD治疗是关键。”Brindis指出从罗格列酮倡议委员会听证会上学到的最重要的事是对于正在研究糖尿病药物安全性的临床试验来说，需要不断的修正调整，其中包括对研究终点更好的协调。

在听证会上，26名委员中的20名投票要求解除或是调整对罗格列酮的高度限制的标识和分布系统。5名委员投票建议仍对其保持以往的危险评估和暂缓策略（REMS），1名委员建议将该药撤出市场。在20名建议放宽对该药限制的委员中，13名要求调整REMS，7名要求完全撤消REMS。

罗格列酮目前只限用于其它药物不能良好控制血糖的病人，或是能够耐受潜在MI风险的病人。

对罗格列酮何时做最后的决定，FDA并没有明确的截止日期。