NIH-Funded的实验性肺结核药将进入临床试验
2012-12-16 21:43:50 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
研究药物的早 期杀菌活性，这项由美国国家过敏症和传染病研究所（隶属美国国立卫生研究院）从事的临床试验，试验由克利夫兰凯斯西储大学的结核病研究单位的研究员指导， 在南非的开普敦进行，试验即将在刚被诊断为不耐药的肺结核病患者中实施，75名年龄18－65岁的男女肺结核病患者将被入选，包括尚未开始应用抗逆转录病 毒治疗的hiv感染者。
根据WHO所做的调查， 2011年全球870万人感染了结核病，140万人死亡。HIV感染结核病的死亡人数是所有HIV感染者死亡数的1/4。南非是世界上结核病感染率最高的地区，占世界结核病负担的5％，这个国家也是TB/HIV双重感染率最高的国家，占73％。
NIAID 主任 Anthony S. Fauci医学博士说：迫切需要一种新的、简便地，快速治愈结核病的方法，最后一个有确切疗效的抗结核药物问世也已近50年了。此次试验规模较小，但是我 们仍希望它可洞悉试验药物是否给新诊断的结核病人带来曙光，还需待（以后的）实验室和早期临床安全试验，表明它真的能被应用。
这项临床试 验所测试的药物是阿斯利康公司（总部在伦敦）开发的抗结核药物。在实验室条件下，这种药物被证实对多种结核分枝杆菌（Mtb）菌株——即对药物敏感 Mtb、耐药的Mtb都有活性，（Mtb是结核病的病因）。在美国进行的两项早期人体实验中，测试了受试者应用不同剂量的反应， 一般而言，这种口服药物可较好耐受，一些服用大剂量药物的志愿者出现了胃肠道及血液相关的副作用，但这些副反应是可逆、并且是不严重的。
接受这项新试验，符合条件的志愿者必须是刚被诊断的肺结核患者，并且痰结核菌是阳性的。HIV感染者目前未服用抗逆转录病毒药物，并且外周血CD4-T淋巴细胞大于350/mm3(电脑不会上标)方可入选，CD4-T淋巴细胞是免疫健全的标志。
志愿者被随机分成5组，每组15人，其中4个组的志愿者接受14天的试验药物，但是剂量及频次均不同：500mg qd；500mg bid；800mg bid; 1200mg bid。
实验只持续了14天，因为单药使用持续一段时间后，患者的结核菌就有产生耐药的潜在风险。
给 第5组志愿者应用标准抗结核药物rifafour（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇四种药物的组合片剂）14天，剂量根据病人体重而定。14天后所有 患者均接受标准抗结核方案治疗。试验期间需每天查受试者痰标本，以观察实验药物是否能一直减少痰中Mtb数量，如果可能，再看效果如何。
根据WHO所做的调查， 2011年全球870万人感染了结核病，140万人死亡。HIV感染结核病的死亡人数是所有HIV感染者死亡数的1/4。南非是世界上结核病感染率最高的地区，占世界结核病负担的5％，这个国家也是TB/HIV双重感染率最高的国家，占73％。
NIAID 主任 Anthony S. Fauci医学博士说：迫切需要一种新的、简便地，快速治愈结核病的方法，最后一个有确切疗效的抗结核药物问世也已近50年了。此次试验规模较小，但是我 们仍希望它可洞悉试验药物是否给新诊断的结核病人带来曙光，还需待（以后的）实验室和早期临床安全试验，表明它真的能被应用。
这项临床试 验所测试的药物是阿斯利康公司（总部在伦敦）开发的抗结核药物。在实验室条件下，这种药物被证实对多种结核分枝杆菌（Mtb）菌株——即对药物敏感 Mtb、耐药的Mtb都有活性，（Mtb是结核病的病因）。在美国进行的两项早期人体实验中，测试了受试者应用不同剂量的反应， 一般而言，这种口服药物可较好耐受，一些服用大剂量药物的志愿者出现了胃肠道及血液相关的副作用，但这些副反应是可逆、并且是不严重的。
接受这项新试验，符合条件的志愿者必须是刚被诊断的肺结核患者，并且痰结核菌是阳性的。HIV感染者目前未服用抗逆转录病毒药物，并且外周血CD4-T淋巴细胞大于350/mm3(电脑不会上标)方可入选，CD4-T淋巴细胞是免疫健全的标志。
志愿者被随机分成5组，每组15人，其中4个组的志愿者接受14天的试验药物，但是剂量及频次均不同：500mg qd；500mg bid；800mg bid; 1200mg bid。
实验只持续了14天，因为单药使用持续一段时间后，患者的结核菌就有产生耐药的潜在风险。
给 第5组志愿者应用标准抗结核药物rifafour（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇四种药物的组合片剂）14天，剂量根据病人体重而定。14天后所有 患者均接受标准抗结核方案治疗。试验期间需每天查受试者痰标本，以观察实验药物是否能一直减少痰中Mtb数量，如果可能，再看效果如何。
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