TD-1211研究取得积极成果
2012-07-17 17:18:59 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
Theravance 公司宣布，其0084研究获积极顶线结果，0084研究是评估TD-1211作为阿片类药物引起的便秘（OIC）的慢性非癌症性疼痛患者的潜在疗法的2b 期项目中的关键研究。TD-1211是一种试验性的、口服、外周选择性的多靶点μ-阿片受体抑制剂，其目的旨在不影响镇痛效果的情况下减轻阿片类药物治疗 的胃肠道副作用。这些积极的临床结果支持该药进入治疗阿片类药物引起的便秘患者的3期开发中。
此项2b期项目包括三项旨在评估3期剂量和给 药方案的研究（0074、0076和0084）。此项目中的关键研究是0084，这是一项为期5周的随机、双盲、平行对照、剂量范围研究，评估了5mg、 10mg和15mg剂量的TD-1211与安慰剂相比的疗效。本研究将217名OIC患者随机分组。在2周的基线期间，患者每周的完全自发排便 （CSBMs）平均为0.1至0.3次。所有被随机分配至TD-1211组的患者在给药的初始4天接受5mg剂量药物。在第5天，这些患者或保持在5mg 剂量，或在余下5周的治疗期间内加大剂量至10mg或15mg。被随机分配至安慰剂组的患者在5周内只接受安慰剂治疗。
主要疗效终点是疗效分析（EA）人群的每周平均CSBMs从基线至过去4周内用3种剂量的TD-1211和安慰剂治疗后的变化。
0084研究中的TD-1211的所有剂量均达到主要疗效终点。
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