Genzyme宣布治疗多发性硬化症药物teriflunomide的TOWER试验结果良好
2012-06-05 11:50:13 来源：
丁香园 作者： 评论：0 点击：
赛诺菲公司今天宣布了TOWER（复发性多发性结节硬化症患者口服Teriflunomide试验）的主要结果，该实验每天评估效果和安全性。此项研究 中，口服14mg/天此药的患者，复发率和残疾的累积风险有明显有意义的下降。对TOWER实验的所有数据分析正在进行中，结果将在即将召开的科学会议上 提出。
实验是双盲多中心的，招收1169名患者，分组对比口味7mg/天、14mg/天Teriflunomide和口服安慰剂治疗的效果。从主要和次要终点分析得出的结果是建议商业剂量为14mg/天，包含如下内容：
1.实验主结束点为对比服用Teriflunomide和服用安慰剂的效果，结果是服用Teriflunomide年复发率降低36.3%。
2.本实验的主要次终点对比安慰剂组和Teriflunomide组扩展残疾状态量表（DESS），发现12周内持续积累残疾风险降低31.5%
Genzyme公司总裁兼首席执行官大卫·米克博士说：“这一激动人心的结果和TEMSO研究得到的复发率和伤残率是一致的。并且突出了Teriflunomide作为治疗多发性硬化症患者的潜在新方法的承诺。”
3.安慰剂组和0.7mg/天 Teriflunomide组治疗患者对比减少22.3%的年复发率。但是在12周持续累积残疾风险上两组对比数据差异无明显的统计学意义。
完 成实验的病人将进行为期48~173周的随访。TOWER实验中Teriflunomide平均服用时间是18个月。不良反应和此前MS的 Teriflunomide的临床实验是一致的。Teriflunomide组内最常见的不良反应类型中出现得更频繁的是头痛、ALT（谷丙转氨酶）升 高、脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。安慰剂组有一例死于呼吸系统感染；Teriflunomide组有三例死亡，分别是机动车事故、自杀和败血症。
治疗复发性MS的Teriflunomide营销方式正在美国食品药品管理局和欧洲药品管理局和其他监管部门的审查中。
实验是双盲多中心的，招收1169名患者，分组对比口味7mg/天、14mg/天Teriflunomide和口服安慰剂治疗的效果。从主要和次要终点分析得出的结果是建议商业剂量为14mg/天，包含如下内容：
1.实验主结束点为对比服用Teriflunomide和服用安慰剂的效果，结果是服用Teriflunomide年复发率降低36.3%。
2.本实验的主要次终点对比安慰剂组和Teriflunomide组扩展残疾状态量表（DESS），发现12周内持续积累残疾风险降低31.5%
Genzyme公司总裁兼首席执行官大卫·米克博士说：“这一激动人心的结果和TEMSO研究得到的复发率和伤残率是一致的。并且突出了Teriflunomide作为治疗多发性硬化症患者的潜在新方法的承诺。”
3.安慰剂组和0.7mg/天 Teriflunomide组治疗患者对比减少22.3%的年复发率。但是在12周持续累积残疾风险上两组对比数据差异无明显的统计学意义。
完 成实验的病人将进行为期48~173周的随访。TOWER实验中Teriflunomide平均服用时间是18个月。不良反应和此前MS的 Teriflunomide的临床实验是一致的。Teriflunomide组内最常见的不良反应类型中出现得更频繁的是头痛、ALT（谷丙转氨酶）升 高、脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。安慰剂组有一例死于呼吸系统感染；Teriflunomide组有三例死亡，分别是机动车事故、自杀和败血症。
治疗复发性MS的Teriflunomide营销方式正在美国食品药品管理局和欧洲药品管理局和其他监管部门的审查中。
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