FDA拒绝Chelsea公司的Northera
2012-04-01 21:16:20 来源：
丁香园 作者： 评论：0 点击：
在星期三的交易市场关闭后，Chelsea公司宣布：食品与药物管理局已经拒绝Northera，原因是缺乏长期有效的数据和安全性指标。在回复Chelsea的信中提到，FDA机构忽视外界的一个专家小组给予Northera的大部分赞成票。
食品及药物管理局提到：Chelsea公司需要提供一项2至3个月长的研究的正面数据，并且需要立刻提高一项正在进行的为期10周的研究的观察，从而能提供它所需要的数据。这让投资者坐立不安，因为Chelsea股暴跌超过30%仅仅需要几分钟时间。
首席执行官Simon Pedder在一个声明中说：“我们相信这对有症状的神经源性治疗性低血压的治疗很重要和仍然承诺与食品及药物管理局共同决定下一步合适的方案，希望能尽快为所需的市场带来一个新疗法。”
在结果出来的那天，分析家一直在猜测，平衡了在食品及药物局的官方立场与专家小组投票中7票中有4票赞成，并且最简单的事实是这个药物在日本已经上架了多年。对于Chelsea，这个记录使生物技术开始宣称他们的程序已经使危险性明显地降低。那些赞成者仍然认为Northera或者屈昔多巴可能是那些有症状的神经源性直立性低血压的最好的治疗希望。直立性低血压是指血压突然下降而这能使大概180000个病人引起头晕。
对于一些分析家来说，三期临床研究是一件很容易完成的事情。但Northera的这项研究失败了。随后的三期临床研究通过增加生物技术而提供正面的数据。
尽管它被批准推后一段时间提交数据，但食品及药物管理局已经考虑就安全问题给予一个黑色警告。食品及药物管理局的评审员因为关系到神经系统而更加关心。
食品及药物管理局提到：Chelsea公司需要提供一项2至3个月长的研究的正面数据，并且需要立刻提高一项正在进行的为期10周的研究的观察，从而能提供它所需要的数据。这让投资者坐立不安，因为Chelsea股暴跌超过30%仅仅需要几分钟时间。
首席执行官Simon Pedder在一个声明中说：“我们相信这对有症状的神经源性治疗性低血压的治疗很重要和仍然承诺与食品及药物管理局共同决定下一步合适的方案，希望能尽快为所需的市场带来一个新疗法。”
在结果出来的那天，分析家一直在猜测，平衡了在食品及药物局的官方立场与专家小组投票中7票中有4票赞成，并且最简单的事实是这个药物在日本已经上架了多年。对于Chelsea，这个记录使生物技术开始宣称他们的程序已经使危险性明显地降低。那些赞成者仍然认为Northera或者屈昔多巴可能是那些有症状的神经源性直立性低血压的最好的治疗希望。直立性低血压是指血压突然下降而这能使大概180000个病人引起头晕。
对于一些分析家来说，三期临床研究是一件很容易完成的事情。但Northera的这项研究失败了。随后的三期临床研究通过增加生物技术而提供正面的数据。
尽管它被批准推后一段时间提交数据，但食品及药物管理局已经考虑就安全问题给予一个黑色警告。食品及药物管理局的评审员因为关系到神经系统而更加关心。
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