SFDA：关注吡格列酮致膀胱癌风险
2012-02-04 10:53:30 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
11 月8 日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在其官网网站上发布通告，提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。
吡格列酮为2 型糖尿病治疗药物，于1999年首先在美国和日本上市，2004年获准在我国进口，目前已在全球百余个国家销售和使用。
因动物试验和上市后研究显示该药可能轻度增加罹患膀胱癌的风险，故美国和法国分别开展了有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究。结果显示，吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是在长期使用或累积使用剂量较高的情况下，该病风险增加更显著。
根据吡格列酮安全性研究和监测结果，美国、欧盟及日本等国已经或正在修订吡格列酮的产品说明书，增加对膀胱癌的风险警示。我国药品监督管理部门也已经开展了针对吡格列酮安全性的监测和评估工作。
SFDA 提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险，建议医生定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理而安全的糖尿病 治疗方案；膀胱癌患者或有膀胱癌病史者应避免使用此药；尽量使用低剂量的吡格列酮；长期或高剂量使用该药者，应定期进行检查；使用吡格列酮过程中若出现血 尿、尿频、尿急或排尿疼痛等症状，应立即就诊。
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2011 年6 月15 日，FDA 发表声明，告知公众服用吡格列酮1 年以上可能与膀胱癌风险增大有关。同时，FDA 还建议医务工作者做到以下 几点：① 对于活动性膀胱癌患者不处方吡格列酮；② 对于既往有膀胱癌病史的患者，应谨慎处方吡格列酮。吡格列酮血糖控制的益处应大于肿瘤复发的未知风 险；③ 提醒患者一旦出现膀胱癌疑似症状（血尿、尿急、尿痛以及下腹部或背痛），应立即告知医生；④ 医生应及时上报吡格列酮的不良反应。
而欧洲药物管理局（EMA）认为：吡格列酮获益大于风险，患者选择与治疗后监测是关键。EMA 专家为医患双方提供切实可行的建议，具体如下。
1. 对治疗产生恰当反应的患者在使用吡格列酮后，其用药获益大于风险，但处方者仍须采取某些措施来减小膀胱癌风险。
2. 对于现有或既往有膀胱癌病史或存在不明原因肉眼血尿患者，不应处方吡格列酮。
3. 对于新处方或当前使用吡格列酮的患者，处方者应在治疗3~6 个月后评估疗效。对于无法从治疗中充分获益的患者，应停药。处方者在此后的定期随访中应确保患者用药获益持续存在。
4. 在处方吡格列酮之前，处方者应考虑患者的危险因素（如年龄、吸烟状态以及某些化学物质或治疗暴露情况）。
5. 老年患者因膀胱癌风险较大，所以应从最小可能剂量开始使用吡格列酮，心衰患者也一样。
6. 处方者应根据更新的处方信息来使用含有吡格列酮成分的药物。
7. 一旦出现血尿或其他膀胱症状（如尿急或尿痛），患者应立即告知医生。
8. 当前服用吡格列酮的患者应在下一次预约就诊时接受医生的治疗评估。患者有任何问题应向医生咨询。
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