FDA批准治疗常见皮肤癌的药物
2012-02-03 18:36:43 来源：
丁香园 作者： 评论：0 点击：
在周一，美国食品和药品管理局（FDA）批准了一种新药，用来治疗成年人晚期基底细胞癌。而这种癌是皮肤癌最常见的类型。这种药物的通用名叫做vismodegib，是由瑞士罗氏制药公司驻美国制药厂开发的。旧金山南部的罗氏制药公司控股的基因技术（Genentech）公司将出售这种药物，商品名叫做Erivedge。
基底细胞癌是一种缓慢生长的且无痛的癌，它从皮肤最上面的一层表皮层开始生长。它通常出现在经常暴露在阳光或者紫外线中的皮肤区域。这种一天使用一次的胶囊类药物通过抑制Hedgehog通路发挥作用，在大多数基底细胞癌和仅有的少数几种正常组织，比如说毛囊中，这条通路是有活性的。
FDA药品评估和研究中心血液病和肿瘤产品办公室的 Richard Pazdur博士说：“随着我们知道更多Hedgehog通路和其他有关癌症的重要内容，我们能开发出更多治疗特异性疾病的药物。这种研究药物的方法在将来会变得更加普遍，并且很可能会使得癌症药物的开发更加迅速。这对于病人是很重要的，他们将能使用到效果更好且副作用更小的药物。”
Erivedge适用于局部晚期基底细胞癌且没有接受手术或放射治疗的患者，对于癌症已经扩散到身体其他部分（转移性）的患者也同样有效。这是FDA批准的第一种用于转移性基底细胞癌的药物。FDA通过优先快速检测程序，只耗费了6个月时间来评估Erivedge，这种药物在治疗方面显示了取得重要进展的希望。
评估采纳了一项测试Erivedge安全性和有效性的研究。这个研究是一个多中心的临床试验，涉及96个病人，他们有局部晚期或播散性基底细胞癌。在服用Erivedge以后，43%的局部晚期基底细胞癌病人出现部分反应、整体萎缩或癌肿消失。30%的播散性基底细胞癌病人表现为部分反应。
最主要的副作用是脱发、肌肉痉挛、体重减轻、疲乏、食欲减低、味觉扭曲、舌头失去味觉、恶心、便秘、呕吐和腹泻。这种药物需要携带黑框警告，告诉患者和医生它有潜在的风险导致死亡或胎儿严重出生缺陷。妇女们在开始应用Erivedge前必须要检测她们是否怀孕，要警告患者这些可能出现的风险，并进行生育控制。FDA在声明中如是说。
要想知道更多FDA关于Erivedge的信息，请登录Drugs@FDA，在收索栏中输入“Erivedge”。
基底细胞癌是一种缓慢生长的且无痛的癌，它从皮肤最上面的一层表皮层开始生长。它通常出现在经常暴露在阳光或者紫外线中的皮肤区域。这种一天使用一次的胶囊类药物通过抑制Hedgehog通路发挥作用，在大多数基底细胞癌和仅有的少数几种正常组织，比如说毛囊中，这条通路是有活性的。
FDA药品评估和研究中心血液病和肿瘤产品办公室的 Richard Pazdur博士说：“随着我们知道更多Hedgehog通路和其他有关癌症的重要内容，我们能开发出更多治疗特异性疾病的药物。这种研究药物的方法在将来会变得更加普遍，并且很可能会使得癌症药物的开发更加迅速。这对于病人是很重要的，他们将能使用到效果更好且副作用更小的药物。”
Erivedge适用于局部晚期基底细胞癌且没有接受手术或放射治疗的患者，对于癌症已经扩散到身体其他部分（转移性）的患者也同样有效。这是FDA批准的第一种用于转移性基底细胞癌的药物。FDA通过优先快速检测程序，只耗费了6个月时间来评估Erivedge，这种药物在治疗方面显示了取得重要进展的希望。
评估采纳了一项测试Erivedge安全性和有效性的研究。这个研究是一个多中心的临床试验，涉及96个病人，他们有局部晚期或播散性基底细胞癌。在服用Erivedge以后，43%的局部晚期基底细胞癌病人出现部分反应、整体萎缩或癌肿消失。30%的播散性基底细胞癌病人表现为部分反应。
最主要的副作用是脱发、肌肉痉挛、体重减轻、疲乏、食欲减低、味觉扭曲、舌头失去味觉、恶心、便秘、呕吐和腹泻。这种药物需要携带黑框警告，告诉患者和医生它有潜在的风险导致死亡或胎儿严重出生缺陷。妇女们在开始应用Erivedge前必须要检测她们是否怀孕，要警告患者这些可能出现的风险，并进行生育控制。FDA在声明中如是说。
要想知道更多FDA关于Erivedge的信息，请登录Drugs@FDA，在收索栏中输入“Erivedge”。
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