2011年药械不良反应监管大事记
2012-01-14 19:15:08 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

4月25日，SFDA发布药品不良反应2010年度报告。

　　5月24日，新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》发布。

　　药物不良反应通报

　　1月20日，SFDA发布第35期药品不良反应信息通报提醒关注喹诺酮类药品不良反应。

　　3月4日，SFDA发布第36期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕奥利司他可能引起严重肝损害。

　　4月15日，SFDA发布第37期药品不良反应信息通报，提醒关注双膦酸盐药物所致严重不良反应。

　　6月10日，SFDA发布第38期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕细辛脑注射剂严重过敏反应。

　　7月13日，SFDA发布第39期药品不良反应信息通报，提示警惕苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症。

　　8月31日，SFDA发布第40期药品不良反应信息通报，提示警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

　　10月25日，SFDA发布第41期药品不良反应信息通报，再次提醒关注胸腺肽注射剂严重过敏反应。

　　11月8日，SFDA发布第42期药品不良反应信息通报，提醒关注吡格列酮可能增加膀胱癌风险。

　　12月26日，SFDA发布第43期药品不良反应信息通报，提醒警惕维生素K1注射液严重过敏反应。

　　修改说明书

　　1月28日，SFDA发出修订异维A酸制剂说明书通知。

　　5月20日，SFDA发出通知修改尼美舒利说明书。

　　12月29日，SFDA修订硫普罗宁注射液、复方甘草口服溶液、外用药苯佐卡因的说明书。

　　药物风险管理

　　5月20日，SFDA发出通知，要求停止阿米三嗪萝巴新片（都可喜）的生产和销售。

　　12月8日，SFDA要求西安杨森制药有限公司控制楷莱、万珂用药风险，，用药安全。

　　医疗器械警戒

　　1月4日，SFDA发出通报，提示相关人员警惕血液透析装置使用风险。

　　7月29日，SFDA连发通知，提醒关注角膜接触镜、可吸收止血纱布、输液泵和注射泵的不良反应事件。

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