诺和诺德公司向日本提交Degludec的批准申请
2011-12-29 12:31:34 来源：作者：评论：0 点击：

诺和诺德公司宣布，其向日本药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）提交了一份超长效胰岛素Degludec的新药申请。这种新一代基础胰岛素已被开发用于治疗1型和2型糖尿病患者。

"我们非常兴奋能够向日本的监管机构提交Degludec的批准申请，"诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说。"这种新一代基础胰岛素有满足数以百万计的需要胰岛素的糖尿病患者的医疗需求的潜力。"

此次向日本提交的申请是基于BEGINTM临床试验项目，此项目涉及近7000名1型和2型糖尿病患者，其中一些试验包括日本在内。试验数据表明，Degludec能有效降低血糖水平，同时也证明了与甘精胰岛素相比，Degludec能显著减少低血糖，尤其是夜间低血糖的发生率。

诺和诺德公司预计将于2012年上半年向日本提交DegludecPlus的新药申请，DegludecPlus是一种内含超长效基础胰岛素 Degludec和速效胰岛素NovoRapid®的胰岛素配方。这将允许其纳入来自2011年11月7日宣布的最近结束的一项比较了 DegludecPlus与甘精胰岛素均每日给药一次的试验的临床数据，以及来自BOOSTTM项目中的其他试验的数据，BOOSTTM项目共涉及 3000多名1型和2型糖尿病患者。

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