FDA批准Eylea用于治疗老年人湿性年龄相关黄斑变性
2011-11-22 16:47:19 来源： 作者： 评论：0 点击：
美国食品和药品管理局（FDA）今天批准Eylea（商品名aflibercept）用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD），该病是致年龄60岁以上的美国人视力下降并失明的主要病因。
AMD 逐渐破坏人的敏锐集中的视力，病变累及黄斑，影响人们看到日常工作所需的细节，使人不能阅读和驾驶等。该病有两种形式，湿性和干性。湿性AMD包括异常的 血管生长。血管漏出的液体进入视网膜的中央部分，也称黄斑。当液体漏入黄斑，黄斑就增厚，视力出现下降。当患者将直线看成波浪状时，就是湿性AMD的早期 症状。
FDA药物评价与研究中心的抗微生物制品办公室主任Edward Cox博士称，Eylea对湿性AMD成人患者是一个重要的治疗新选择。该病是一种潜在的致盲疾病，获得新的治疗方法是很重要的。
Eylea的安全性及疗效经2412名成年患者参与的两项临床试验来评估。这项研究中的患者接受Eylea或乐明清（Lucentis，通用名ranibizumab，来尼珠单抗注射液）。每项试验的主要终点是患者经一年治疗后的视觉清晰程度（视力）。
Eylea每四周或每八周由眼科专家注射入眼睛一次。研究表明Eylea在维持或提高视力方面与乐明清一样有效。
接受Eylea的患者最常见的副作用包括：眼痛、注射部位出血（结膜出血）、视野中出现漂浮点（玻璃体漂浮物）、晶体混浊（白内障）及眼压升高。
Eylea不应用于处于活动期眼部感染或有活动期眼科炎症的患者。尚未在孕妇做过Eylea的研究，所以治疗用于孕妇的情况应该只限于潜在获益超过潜在风险时。年龄相关的黄斑变性并不出现在儿童，所以没在儿童身上做过Eylea的研究。
FDA批准治疗湿性AMD的其他选择包括：2000年获得批准的维速达尔（Visudyne，通用名维替泊芬注射液，verteporfin)、2004年获得批准的Macugen（通用名哌加他尼钠注射液)、和2006年获得批准的乐明清。
Eylea由纽约Regeneron制药公司销售。
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